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2022-08-17 08:59:42
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內容摘要：為進一步加強疫情防控醫(yī)療器械生產流通質量監(jiān)管，根據(jù)省局關于進一步加強冬春季新冠肺炎疫情防控工作的要求，春節(jié)和《關于進一...

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為進一步加強疫情防控醫(yī)療器械生產流通質量監(jiān)管，根據(jù)省局關于進一步加強冬春季新冠肺炎疫情防控工作的要求，春節(jié)和《關于進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管常態(tài)化防控新冠疫情工作方案》，嘉興市局積極部署迅速行動，開展醫(yī)療器械生產流通檢查工作疫情防控。

一是通報監(jiān)督到位，進一步壓實企業(yè)主體責任。做好應急審批生產企業(yè)的清理工作，特別是5家應急注冊證或生產許可證已過期未換發(fā)的企業(yè)，均已書面告知企業(yè)不得生產應急醫(yī)療器械防控，并開展了全覆蓋的飛行檢查。檢測生產過期應急登記證產品。在此基礎上細化措施，以清單、表格的方式對30家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行疫情防控監(jiān)督。同時，要求企業(yè)參加省局緊急審批醫(yī)療器械續(xù)展注冊培訓，進行質量約談，全面落實生產企業(yè)主體責任，確保醫(yī)療器械供應和質量安全用于預防和治療?？刂?。開展醫(yī)療器械網絡經營企業(yè)排查，檢查401名企業(yè)家，責令整改12項，立案2起，罰款并沒收1萬元，杜絕假冒、違法發(fā)布相關信息，凈化線上線下秩序。

二是監(jiān)管服務到位，生產環(huán)節(jié)監(jiān)管進一步加強。市縣局配合加強企業(yè)日常監(jiān)管，重點關注原材料變動、關鍵人員變動、工廠放行管控等。同時，加強產品質量監(jiān)督抽查。 2020年，對全市醫(yī)療器械生產企業(yè)開展17批疫情防控抽檢。對停產未抽檢的企業(yè)和品種，將繼續(xù)跟蹤補充抽檢，做到生產企業(yè)全覆蓋。 .同時，深化“三服”與日常監(jiān)管相結合，召開重點醫(yī)療器械企業(yè)質量管理培訓會，開展現(xiàn)場檢查和規(guī)范指導，不斷提高企業(yè)依法生產意識和能力，有助于督促企業(yè)規(guī)范研發(fā)、生產和經營行為。

三是查處到位，對違法行為的打擊力度進一步加大。 2020年全覆蓋抽檢發(fā)現(xiàn)6批不合格產品所有產品均保持高壓態(tài)勢，依法查處，跟蹤檢查。 2家已被查處，罰款并沒收1萬元。檢查中發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)未延長應急登記證有效期仍生產醫(yī)用口罩的違法行為，要從速查處。嘉興某醫(yī)療器械企業(yè)涉嫌無證生產醫(yī)用口罩案被評為浙江省防疫物資產品專項整治典型案例；平湖某服裝廠無證生產醫(yī)用一次性防護服案被評為省市場監(jiān)管系統(tǒng)重大典型案例，入選全國優(yōu)秀案例評選。也對其他企業(yè)起到更好的警示和教育作用，確保產品的持續(xù)安全和有效。

信息嘉興市市場監(jiān)督管理局

[辦公室]

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注冊過程：

批準名稱的第一步

時間：1-3個工作日

操作：確定公司類型、名稱、注冊資本、股東及出資比例后，可到工商局現(xiàn)場或在線提交核名申請。

結果：驗證名通過，如果失敗，需要重新檢查驗證名。

第二步提交材料

時間：5-15個工作日

操作：名稱審核通過后，確認地址信息、高管信息、經營范圍，在線提交預申請。網上預審通過后，按預約時間向工商局提交申請材料。

結果：收到批準設立注冊的通知。