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好順佳集團(tuán)
2022-07-12 10:20:53
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好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊領(lǐng)取
申請 II 類醫(yī)療器械的價(jià)格。二、三類醫(yī)療器械備案流程的完整解決方案。
1、找順佳集團(tuán)專業(yè)辦理北京道路運(yùn)輸證。
2、印刷營業(yè)執(zhí)照辦理
3、勞務(wù)派遣-派遣處理
4、醫(yī)療器械二類備案、三類備案
5、勞務(wù)分包轉(zhuǎn)讓。
江門市第二類醫(yī)療器械備案代理記賬
第二類醫(yī)療器械備案機(jī)構(gòu)（第二類醫(yī)療器械備案程序）——第二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案，不是地方營業(yè)執(zhí)照——兩張不同的證件，第一張營業(yè)執(zhí)照是必要的營業(yè)執(zhí)照，在行業(yè)和商務(wù)局；那么因?yàn)槭翘厥獾尼t(yī)療器械行業(yè)需要注冊，所以在食藥監(jiān)局拿到了二級注冊證。這兩個(gè)證書由不同的機(jī)構(gòu)處理。
申請二類醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定流程：
1、申請人向有關(guān)部門提交申請材料；
2、有關(guān)部門受理申請人的申請；
3. 審核產(chǎn)品；
4.授予二級醫(yī)療器械許可證；
5.頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。
申請二類醫(yī)療器械資質(zhì)：
一、法人和股東信息
2. 公司名稱
3.提供地址信息
4、產(chǎn)品經(jīng)營目錄及證書
5。三名人員的畢業(yè)證書及相關(guān)簡歷
辦理醫(yī)療器械注冊證需要準(zhǔn)備哪些材料或資料？
1、首先到你所在城市的食品藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)取申請表和電子文本（也可以從網(wǎng)站下載）。然后根據(jù)以下材料進(jìn)行準(zhǔn)備。
申請材料 （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（設(shè)立）申請表；
（二）企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人的基本情況和資格證明，包括身份證明和學(xué)歷證明、職稱證書、聘任文件復(fù)印件、工作簡歷；
（三）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；
（四）生產(chǎn)場地證明，包括房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件及承租人房產(chǎn)證復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖等。對潔凈度有要求的車間，必須標(biāo)明功能用房和人員、后勤方向；
（五）企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并注明部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員比例；內(nèi)部審計(jì)師證書副本；
（六）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍、品種及相關(guān)產(chǎn)品介紹。產(chǎn)品介紹至少應(yīng)包括對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原理、用途和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說明；
（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單；
（八）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄：包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、入庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖；
(9) 待生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。設(shè)備、人員和工藝參數(shù)控制的描述，包括關(guān)鍵和特殊工藝；
（10）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)提供潔凈室資質(zhì)檢測報(bào)告。由省級食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的符合《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》（YY0033）的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)符合性檢驗(yàn)報(bào)告；
（十一）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申請材料清單，承諾材料不真實(shí)承擔(dān)法律責(zé)任。 2、其次，您的產(chǎn)品需要有I類醫(yī)療器械注冊證：
第一類醫(yī)療器械注冊申請材料
（一）國內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明：以國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由制造商簽字。懷孕生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供應(yīng)用產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任的聲明，產(chǎn)品型號規(guī)格分類說明。這里的“簽字”是指：公司印章，或法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字加公司印章（以下為國產(chǎn)醫(yī)療器械，含義相同）；
(4) 產(chǎn)品全性能測試報(bào)告；
（五）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品現(xiàn)有資源條件和質(zhì)量管理能力（包括檢測方法）的說明；
（六）醫(yī)療器械說明書；
（7）提交材料的真實(shí)性自我保證應(yīng)包括提交材料清單和制造商承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
相關(guān)文件規(guī)定為《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，其中有詳細(xì)規(guī)定
第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的同類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
\ n （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書。
(2) 注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和制備說明。
(3) 產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告。
（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件和質(zhì)量管理能力（包括檢測手段）的說明。
(5) 產(chǎn)品使用說明書。
（六）提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行試生產(chǎn)注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
(2) 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
(3) 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
(4) 注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和制備說明。
(5) 產(chǎn)品性能自檢報(bào)告。
（六）近一年內(nèi)由國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品試生產(chǎn)注冊型式試驗(yàn)報(bào)告（生物材料在臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）。
（七）兩個(gè)以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供辦法按照《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件）執(zhí)行，臨床試驗(yàn)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》執(zhí)行。
(8) 產(chǎn)品使用說明書。
（九）提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊審批應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（二）試生產(chǎn)登記證復(fù)印件。
(3) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
（4）試生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品改進(jìn)報(bào)告。
（五）企業(yè)質(zhì)量體系評估（認(rèn)證）的有效文件。
（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)上一年度出具的產(chǎn)品生產(chǎn)批準(zhǔn)注冊型式試驗(yàn)報(bào)告。
(7) 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
（八）提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
申請材料（一）以上產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)（一）、（二）在食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司辦理（三）在市技術(shù)監(jiān)督局辦理
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