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三類醫(yī)療器械許可證

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-06-07 09:45:10

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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類進(jìn)行管理，第一類為風(fēng)險(xiǎn)程度低的醫(yī)療器械，第二類為具有中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，第三類為具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。而三類醫(yī)療器械許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類進(jìn)行管理，第一類為風(fēng)險(xiǎn)程度低的醫(yī)療器械，第二類為具有中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，第三類為具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。而三類醫(yī)療器械許可證是經(jīng)營(yíng)此類醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的證件。

辦理三類醫(yī)療器械許可證需要滿足一定的要求，包括場(chǎng)地要求、人員要求和產(chǎn)品要求。具體如下：

  1. 場(chǎng)地要求：辦公面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積應(yīng)不少于160平方米（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù)，要求在40立方米以上）。

  2. 人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)。

  3. 產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)。

此外，還需要提供一系列申請(qǐng)材料，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、申請(qǐng)報(bào)告、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄、

最后，辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程包括申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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