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2024-06-05 09:17:01
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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上市許可持有人制度是一種藥品監(jiān)管制度，它允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員等主體作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥品上市申請(qǐng)，并對(duì)藥品的質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任。在這種制度下，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。如果委托生產(chǎn)，上市許可持有人依法對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規(guī)定就藥品質(zhì)量對(duì)上市許可持有人負(fù)責(zé)。
藥品上市許可持有人是取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，他們應(yīng)當(dāng)依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。如果上市許可持有人有違法行為，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。
醫(yī)療器械上市許可持有人制度與藥品上市許可持有人制度相似，也是為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、提升醫(yī)療器械質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。他們需要建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》中，對(duì)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的許可管理、質(zhì)量管理和監(jiān)督檢查等提出了明確要求。例如，對(duì)于委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查企業(yè)接受委托生產(chǎn)的申請(qǐng)材料，并按照藥品GMP符合性檢查有關(guān)要求組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
它通過(guò)改革現(xiàn)有的藥品注冊(cè)與生產(chǎn)的關(guān)系，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。這一制度不僅適用于藥品，也同樣適用于醫(yī)療器械，都是為了確保公眾能夠獲得安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品。
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