上市許可持有人

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2024-06-05 09:17:01
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內容摘要：上市許可持有人概述上市許可持有人制度是一種藥品監(jiān)管制度，它允許藥品研發(fā)機構、科研人員等主體作為藥品注冊申請人，...

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上市許可持有人概述

上市許可持有人制度是一種藥品監(jiān)管制度，它允許藥品研發(fā)機構、科研人員等主體作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請，并對藥品的質量在其整個生命周期內承擔主要責任。在這種制度下，上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托其他生產企業(yè)進行生產。如果委托生產，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責，生產企業(yè)則依照委托生產合同的規(guī)定就藥品質量對上市許可持有人負責。

藥品上市許可持有人的職責

藥品上市許可持有人是取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等，他們應當依法對藥品的研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。如果上市許可持有人有違法行為，應當承擔法律責任。

醫(yī)療器械上市許可持有人制度

醫(yī)療器械上市許可持有人制度與藥品上市許可持有人制度相似，也是為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、提升醫(yī)療器械質量。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。他們需要建立并有效運行質量管理體系，開展上市后研究和風險管控、不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度等。

藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)管政策

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》中，對藥品上市許可持有人委托生產的許可管理、質量管理和監(jiān)督檢查等提出了明確要求。例如，對于委托生產無菌藥品的，持有人的生產負責人、質量負責人、質量受權人均應當具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗。受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門應當嚴格審查企業(yè)接受委托生產的申請材料，并按照藥品GMP符合性檢查有關要求組織開展現(xiàn)場檢查。

它通過改革現(xiàn)有的藥品注冊與生產的關系，鼓勵新藥創(chuàng)制，促進產業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。這一制度不僅適用于藥品，也同樣適用于醫(yī)療器械，都是為了確保公眾能夠獲得安全有效的醫(yī)療產品。