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2024-05-04 09:57:41
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢(xún)
一類(lèi)醫(yī)療器械提交備案不需要的材料有：1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；2、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證；3、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)裝置、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；4、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品條件符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、內(nèi)外婦兒評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。
客觀的評(píng)價(jià)：
依據(jù)什么我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條規(guī)定：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品去注冊(cè)，應(yīng)在重新提交c選項(xiàng)資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制出來(lái)、生產(chǎn)無(wú)關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、比較有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案成功人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所遞交資料的真實(shí)性全權(quán)負(fù)責(zé)。
一類(lèi):不需要去辦理醫(yī)療器械許可證
第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行查看管理這個(gè)可以能保證其安全快速有效的醫(yī)療器械，比如說(shuō)手術(shù)刀、手術(shù)剪、半自動(dòng)病床、一次性注射器冰袋、溫度下降貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的所屬市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行需要備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則所有松開(kāi)，既不用什么許可也用不著備案成功，只需拿到工商部門(mén)簽發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照再試一下。
二類(lèi):市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備
第二類(lèi)醫(yī)療器械是更具中度風(fēng)險(xiǎn)，不需要嚴(yán)格控制管理以絕對(duì)的保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪休^常見(jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由縣市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)制推行許可管理，分別郵箱《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行審批管理。
二類(lèi)醫(yī)療器械要求
1、倉(cāng)儲(chǔ)45平，含15平辦公區(qū)域
2、1名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人
3、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄
三類(lèi):國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
三類(lèi)醫(yī)療器械指埋植人體，主要用于支持、依靠生命，對(duì)人體更具潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性可以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。但國(guó)家在這塊的管控上是的很的嚴(yán)格一點(diǎn)，那么是對(duì)一類(lèi)，二類(lèi)，一類(lèi)的原因風(fēng)險(xiǎn)程度低，只要可以辦理一個(gè)大多數(shù)公司就行，二類(lèi)具高中度風(fēng)險(xiǎn)，所以確實(shí)是需要做一個(gè)需要備案的。
第三類(lèi)醫(yī)療器械是本身較高風(fēng)險(xiǎn)，不需要根據(jù)不同情況尤其措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全最有效的醫(yī)療器械，諸如比較普遍的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省部級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)制度許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證要求:
1.地址要求:普通類(lèi):辦公面積不不能超過(guò)100平，倉(cāng)庫(kù)面積不不能超過(guò)60平;
2.一次性無(wú)菌:辦公面積不不得低于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不最多才80;
3.體外診斷試劑:辦公面積不不得低于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不不得低于40120立方
4.人員要求:三名本科學(xué)歷咨詢(xún)醫(yī)療行業(yè)。
去辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng):
1、辦公地址需正式商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積不一致;
2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40120立方，一次性注射器冰柜是沒(méi)用的話的，可以是冷藏室;只不過(guò)牽涉到妖軍老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查;
3、三名人員前提是是本科醫(yī)療行業(yè)的，強(qiáng)盜團(tuán)申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，那邊老師要被約談的，所以才這人員很不重要，不能不能證掛，年檢又是不屬于這3名人員的，因此可以辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證最重要的是的應(yīng)該是人員，地址是沒(méi)有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可能提供，但人員能提供不了。
4、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于求實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就要遷走到求實(shí)際辦公地址，也可以我們需要提供的地址，只不過(guò)不是你是哪園區(qū)地址都能提升咨詢(xún)?nèi)?lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，還沒(méi)有這些經(jīng)營(yíng)范圍就沒(méi)法申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證;
5、一定有其銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證，有這些證，才能確定這個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械是鑒定合格正規(guī)的，情報(bào)營(yíng)申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，，遞交材料，那個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證那是最主要的材料之一。
【依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條：畜牧獸醫(yī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的產(chǎn)品的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的所屬市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并重新提交其符合國(guó)家規(guī)定本條例第二十條相關(guān)規(guī)定條件的證明資料。國(guó)家目前對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械試行本案管理，需要備案后我得到市藥監(jiān)局辦法的備案憑證，憑借該憑證企業(yè)可以并且一類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動(dòng)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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