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2024-04-28 10:11:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開設(shè)第
二類醫(yī)療器械
經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；培訓(xùn)學(xué)校第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)我《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置相機(jī)審批，
工商行政管理部門
發(fā)我營業(yè)執(zhí)照后去申請(qǐng)審核批準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
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醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定：
第一條為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)的去辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，厚布定本規(guī)定。
第二條在我國已拿到醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，或已去辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)提交備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為咨詢生產(chǎn)企業(yè)出具的證明《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
第三條企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作。
第四條企業(yè)應(yīng)向所在地地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或其委托的部門重新提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》，并報(bào)送相關(guān)材料加蓋公章企業(yè)公章的以上資料，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的求實(shí)際信息一致。
—醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
國家食品藥監(jiān)局--麻煩問下先發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定
企業(yè)出口醫(yī)療器械需求擁有哪些地方資質(zhì)?
1.進(jìn)出口運(yùn)營權(quán);
進(jìn)出口運(yùn)營權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)發(fā)起進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資歷?？梢陨暾?qǐng)進(jìn)出口運(yùn)營權(quán)的企業(yè)如果能在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并搞到上列部門批準(zhǔn)各類證后，才表示企業(yè)具有了自營店鋪進(jìn)出口的權(quán)益。只需具高進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可按照法律規(guī)定禁地從事行業(yè)進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它確實(shí)是外貿(mào)企業(yè)所旅游必備的一個(gè)條件，不管企業(yè)如何出口醫(yī)療器械，再業(yè)務(wù)范圍有斬中進(jìn)出口就需求直接辦理這些資質(zhì)。
2.或者的運(yùn)營或消費(fèi)資質(zhì);
運(yùn)營企業(yè)出口的，假如運(yùn)營的是二類醫(yī)療器械，則需求申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械運(yùn)營備案，三類去辦理醫(yī)療器械運(yùn)營答應(yīng)下來;而消費(fèi)企業(yè)出口的，則需求根據(jù)醫(yī)療器械品種申請(qǐng)辦理相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和消費(fèi)答應(yīng)等，這些都是去辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的必要條件。
3.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售其他證明。
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明由食品藥品監(jiān)視管理部門備案審批，其要注意根據(jù)的那就是醫(yī)療器械出口貿(mào)業(yè)，辦理確切需求程度材料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明銷戶表;企業(yè)歇業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;醫(yī)療器械消費(fèi)立刻答應(yīng)證或備案憑證的復(fù)印件;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件，以及所提交資料真實(shí)性及中英文內(nèi)容分歧的自我絕對(duì)的保證聲明等。
企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需求可以辦理左右吧幾個(gè)資質(zhì)之外，還應(yīng)正確的價(jià)值取向并保管出口產(chǎn)品檔案，以絕對(duì)的保證產(chǎn)品出口過程可追溯歷史。祥細(xì)的檔案內(nèi)容包括已直接辦理的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明和醫(yī)療器械出口提交備案表、購貨合同、質(zhì)量請(qǐng)求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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