醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表—醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表下載

二類醫(yī)療許可證需要什么資料

業(yè),牽涉人身體問題的,自然也就十分嚴(yán)格,這樣的話,去辦理二類醫(yī)療器械許可證,需要哪些材料

及歷盡都有那些流程呢?下面就由麥澤企服來為您幫下忙,我希望是可以幫到您。

一、直接辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、工商行政管理部門開具證明的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,以及房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)

印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件

及個人簡歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證復(fù)印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件目錄。

9、企業(yè)已直接安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理,打印出來信息管理首頁。

10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我可以保證聲明和申請材料真實性的自我可以保證聲明,包括申請材料目

錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承當(dāng)責(zé)任的承諾;

12、凡先申請企業(yè)申報材料時,直接辦理人員又不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時遞交《授

權(quán)委托》。

13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)。

二、申請辦理二類醫(yī)療器械許可證流程

1、是需要到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),是可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資

企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶是可以辦理備案憑證。

2、然后再到質(zhì)監(jiān)局可以辦理組織機構(gòu)代碼證。

3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼可以注冊一個帳號,網(wǎng)上申報。

4、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》不需要再提交的電子材料,其中加*為必需項。

三、直接辦理二類醫(yī)療器械許可證條件

1、具高與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)及時具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的或職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相不適應(yīng)的相對獨立性的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)適應(yīng)的儲存條件,以及具備條件醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求

的儲存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)由建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,除開公司采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量

跟蹤監(jiān)視制度和不良事件的報告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備還不如經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相慢慢適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,的或約定由

第三方提供技術(shù)支持。

醫(yī)療器械辦理備案或申請注冊應(yīng)提交什么資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）；

2、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

3、組織機構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或是職稱證明（復(fù)印件一份）；

5、質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）；

6、專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證（復(fù)印件各一份）；

7、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營說明；

9、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或是由房屋租賃所開具證明的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲指派醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件一份）；

10、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

依據(jù)

：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條

已需要注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生推動性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、最有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原需要注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生別的變化的，應(yīng)當(dāng)聽從國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案的或報告。

一類醫(yī)療器械注冊流程

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊一（重新注冊）由受理登記、行政審批環(huán)節(jié)近似。審批總時限為自開具證明不受理通知之日起30個工作日內(nèi)。

一、受理

主要注意對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械需要注冊（重新注冊）申請材料并且程序性審查，能保證申請材料的價格公道性和及時性，并向社會公告受理登記情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)再申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市（食品）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報送材料相關(guān)規(guī)定的去注冊申請材料。

（一）受理后要求

1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》

可以申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》并無法定代表人簽過字并加蓋公章，所填好項目應(yīng)全的、確切，填寫內(nèi)容應(yīng)符合國家規(guī)定200元以內(nèi)要求：

（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》不同；

（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所再提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格相關(guān)證明

資格相關(guān)證明除了《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（1）先申請注冊一（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》扣減的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

（2）《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

3．適用規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

去申請企業(yè)重新提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或可以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

（1）按結(jié)構(gòu)國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)另外產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)重新提交所及時采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；

（2）采用去注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本非盈利組織會計編制說明。

4．產(chǎn)品全性能檢測報告

產(chǎn)品全性能檢測報告應(yīng)和以上內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

（2）檢測依據(jù)、檢測項目、嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、檢測結(jié)果、最后進一步判斷、實驗檢測人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

（3）如不屬于委托檢測，應(yīng)能提供被個人委托檢測機構(gòu)開具證明的檢測報告和委托檢驗協(xié)議。

5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的保證資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)保證資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明應(yīng)除開100元以內(nèi)內(nèi)容：

（1）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明；

（2）可以提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證（復(fù)印件）。

6．醫(yī)療器械只能說明

醫(yī)療器械只能證明至多應(yīng)和100元以內(nèi)內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

7．產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視跟蹤報告（雞用于重新注冊）

產(chǎn)品質(zhì)量潛進來報告應(yīng)除了以下內(nèi)容：

（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施這些內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；

（2）在產(chǎn)品不使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量可以反饋的情況；

（3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以下（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；

（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件信息制度及不良事件監(jiān)測情況；

（5）企業(yè)收集到到的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

8．原醫(yī)療器械注冊證（可以參照于重新注冊）

（1）屬于什么《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)再提交原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件；

（2）不屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)在并提交原醫(yī)療器械注冊證原件。

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問題二：醫(yī)療器械公司怎莫需要注冊15分先拿器械經(jīng)營許可證，具體看參見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）

憑經(jīng)營許可證，照都正常程序去工商局注冊一，拿營業(yè)執(zhí)照其他

問題三：我看醫(yī)療器械的注冊號，都代表上帝什么？醫(yī)療器械注冊號的編排決定為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：

X1為需要注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門處的省、自治區(qū)、直轄市是由。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門原先的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加原先設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為XX1（無或則設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

X2為可以注冊形式（準(zhǔn)、進、許）?！皽?zhǔn)”字區(qū)分于境內(nèi)醫(yī)療器械?！斑M”字區(qū)分于境外醫(yī)療器械?！霸S”字區(qū)分于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

XXXX3為批準(zhǔn)后去注冊年份；

X4為產(chǎn)品管理類別；

XX5為產(chǎn)品品種編碼；

XXXX6為注冊一流水號。

如國內(nèi)204年9月準(zhǔn)需要注冊生產(chǎn)的一次性可以使用無菌注射器注冊號編排為“國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315XXXX號”

問題四：如何能去注冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)？1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條明確規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的查找專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依照法律規(guī)定經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職24小時在崗，不得在其他單位***

3、本身與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相慢慢適應(yīng)的要比的的的經(jīng)營場所。

4、本身與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。

5、更具對經(jīng)營產(chǎn)品參與技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

6、應(yīng)據(jù)國家及地方具體的規(guī)定，建立健全實用的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7、應(yīng)再收集并能保存或者醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、聽從《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格。

申請醫(yī)療器械許可證最最重要的的三個部分：房屋、人員、材料，以下一一闡明申請流程

先申請房屋要求：

1、具體的要求需要為“辦公樓”“商業(yè)用途”等，應(yīng)該不能為“商住兩用”“民用項目”“所居住”“工業(yè)用地”等。

2、辦公面積在35平方米左右吧，倉庫面積在15100平方米不超過。

3、客戶需需要提供此辦公面積的平面圖。

4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設(shè)備。

5、倉庫地面整潔，好是有空調(diào)，通風(fēng)，光線好

可以申請人員沒有要求：

1、實際系統(tǒng)檢查時，沒有要求最起碼3個人在內(nèi)：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員

2、公司負(fù)責(zé)人：是沒有學(xué)歷要求，沒有專業(yè)要求，特別要求熟得不能再熟本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，說的出公司是整樣運作資金管理的。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或是相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)（中醫(yī)要不）。質(zhì)量檢查人員：二類具體的要求中專左右吧畢業(yè)；三類，那些要求中專本科畢業(yè)；實際中檢查時必須提供原件，并需要提供此人個人簡歷。

3、不好算檢查一下時，左右吧3人前提是一起過來，建議您在場人員在5人70左右，也可以是公司銷售、倉庫負(fù)責(zé)人等職位。

4、客戶需能提供此3-5人的身份證復(fù)印件、手機號碼給。

申請材料要求：

1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，你是哪醫(yī)療器械產(chǎn)品都不需要拿回產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。

2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供給《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，同時能提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

3、全體職工和公司簽訂的《用工合同》。

4、總代或廠商給客戶的“銷售品牌合同”又或者“合法授權(quán)經(jīng)銷”。

5、公司絕大部分員工去總代或廠商可以參加平均醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)可證明。

6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，需要客戶與商務(wù)通力協(xié)作，才是可以到了最后成功了藥檢局的審核，目前服務(wù)過上百家醫(yī)療器械公司注冊及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的去辦理，直接辦理的成功率在99以內(nèi)。

問題五：去注冊醫(yī)療器械公司必須什么呢條件？這個你必須找個代理公司幫忙解決就可以了成都大業(yè)財務(wù)可以

問題六：整樣可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營證，必須都有哪些手續(xù)？有以上資料,還不知道對你最合適不?個人建議你先到省市級藥監(jiān)局去再申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,接著去問當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)部門,他們一般會告訴你吧咋做的!

一、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)由同時具備下列條件：

（一）更具與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)的或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備國家同意的咨詢專業(yè)學(xué)歷或則職稱；

（二）本身與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相不適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相漸漸適應(yīng)的儲存條件，除了具高符合國家規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)及時建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，除開采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)及時應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或則約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》程序：

（一）、申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的或得到委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提議《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交:資料：

1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2工商行政管理部門出具證明的企業(yè)名稱預(yù)批復(fù)文件證明文件；

3擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷的或職稱相關(guān)證明復(fù)印件及個人簡歷；

4擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；

5擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（標(biāo)明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（也可以租賃協(xié)議）復(fù)印件；

6擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

7擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

（二）、對于申請人做出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證機關(guān)可以申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或則得到代理人的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時據(jù)c選項情況分別不予行政處罰決定處理：

1申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)在即時對他不予受理的決定，發(fā)郵箱《不予受理通知》，并指點申請人向有關(guān)部門先申請；

2申請材料修真者的存在這個可以一時間辦理變更的的，應(yīng)當(dāng)愿意申請人立馬更正；

3申請材料不價格公道或者不符合法定形式的，應(yīng)在一時間或則在5個工作日內(nèi)向申請人口中發(fā)出《補正材料通知》，一次性告知不需要補正的徹底內(nèi)容。貸款逾期不告知的，自收到消息申請材料之日起即為受理后；

4申請事項都屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，的或申請人通過要求重新提交徹底補正申請材料的，郵箱《受理通知》?！妒芾硗ㄖ窇?yīng)當(dāng)及時加蓋不受理專用章并寫明受理日期。

（三）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或則給予代理人的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)通過現(xiàn)場核查，并依據(jù)本辦法對申請資料參與審查。

（四）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)管部門應(yīng)在在不受理之日起30個工作日內(nèi)做出了決定有無注冊登記《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。如果說達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)由應(yīng)有按照上述規(guī)定簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日比較內(nèi)向申請人頒發(fā)證書《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。以為不符合規(guī)范的，應(yīng)明著通知申請人，并那說明理由，同時速回申請人享受政府按照法律規(guī)定申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

問題七：第二類醫(yī)療器械在網(wǎng)上咋可以注冊你是哪幾個省的？不同的省有不同的政策，的或福建省再要到藥監(jiān)局重新提交紙質(zhì)的申請注冊表，浙江省則先到藥監(jiān)局提交資料申請，連成可以注冊表單再到藥監(jiān)局結(jié)束需要注冊申請辦理。

具體詳細(xì)可登入：fredamd

問題八：去注冊醫(yī)療器械公司要準(zhǔn)備著哪些地方資料？注冊一個醫(yī)療器械公司要的資料和條件：

申請條件：倉庫面積大于15O，辦公室面積大于030O，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊公司網(wǎng)會推出免費提供注冊地址，來年不土地稅費用，這個對此醫(yī)療器械行業(yè)可以說是一個驚喜。

醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)：

查名→驗資→直接辦理工商營業(yè)執(zhí)照（含刻制印章）→直接辦理組織機構(gòu)代碼證→可以辦理稅務(wù)登記證。

第一步可以注冊醫(yī)療器械公司查名所需材料：

1.名稱核準(zhǔn)先申請；

2.投資人身份證明；

3.注冊資金、出資比例、經(jīng)營范圍；

第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

（一）《受理通知》所需材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷也可以職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或則職稱證明復(fù)印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（寫明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明的或租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，遵循醫(yī)療器械分類目錄中明確規(guī)定的管理類別、類代號名稱考慮；

（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)。

（11）另外需可以提供的證明文件。附：申請材料具體要求：

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

（1）核準(zhǔn)不受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。

（2）自對他符合規(guī)定條件許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)的證書《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三步工商注冊所需材料，可以建議參考上海注冊公司網(wǎng)：

1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)再通知；

3、股東的法人資格其他證明或則自然人身份證明；

4、公司董事長或執(zhí)行董事簽屬的企業(yè)法人設(shè)立登記申請；

5、股東會決議（股東蓋公章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（一百五十名董事簽名）；

7、公司章程（全體股東單位蓋章），集團有限公司還需再提交集團章程（集團成員企業(yè)單位蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件這些或是重新任命、選舉或則聘用的證明，3個坦克師：

（1）任命（國有獨資公司）；

（2）委派（委任單位單位蓋章）；

（3）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任過相關(guān)證明；

（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；

9、具高按照法律資格的驗資機構(gòu)出具證明的驗資報告；

10、公司住所其他證明，租賃房屋需再提交租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司經(jīng)營范圍中，不屬于、行政法規(guī)規(guī)定要須報審批項目的，并提交相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)文件；

12、、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司前提是報經(jīng)備案審批的，重新提交相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

第四步機構(gòu)代碼所需材料：

1、營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）；

2、法人代表身份證明。>>

問題九：自已可以注冊一類醫(yī)療器械公司不需要怎么樣才能辦假如一類產(chǎn)品：經(jīng)營企業(yè)，那只需申請辦理經(jīng)營一類醫(yī)療器械的工商資質(zhì)表就行，如果不是是生產(chǎn)企業(yè)那現(xiàn)在就要先辦理一類產(chǎn)品備案憑證，接著去辦理一類生產(chǎn)備案登記表和工商資質(zhì)。如果是二類產(chǎn)品，經(jīng)營企業(yè)除了有經(jīng)營二類醫(yī)療器械的工商資質(zhì)，還要二類經(jīng)營備案憑證，要是是生產(chǎn)出來的話先要二類的產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可，或則的工商資質(zhì)。三類的產(chǎn)品：經(jīng)營企業(yè)，要有經(jīng)營許可證和工商資質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)要有三類產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可，或則的工商資質(zhì)。

問題十：一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是怎摸可以辦理的？以下是從奧咨達(dá)醫(yī)療器械了解到了。相關(guān)的文件規(guī)定是，里面這一點作了具體一點的規(guī)定，現(xiàn)給你原文，供可以參考：第五條境內(nèi)企業(yè)成產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械申請辦理可以注冊，應(yīng)并提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。（三）產(chǎn)品全性能自測報告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。（五）產(chǎn)品使用說明。（六）所提交材料真實性的自我可以保證聲明。第六條境內(nèi)企業(yè)加工生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)再提交追加材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格其他證明。（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。（三）安全風(fēng)險分析報告。（四）可以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制只能證明。（五）產(chǎn)品性能自測報告。（六）國家藥品監(jiān)督管理局重視的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)去注冊型式檢測報告。（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供給想執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。（八）產(chǎn)品使用說明。（九）所提交材料真實性的自我只要聲明。第七條境內(nèi)企業(yè)成產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊一應(yīng)再提交追加材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格其他證明。（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。（三）去注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完備報告。（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的比較有效證明文件。（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的證明的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)需要注冊型式檢測報告。（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。（八）所提交材料真實性的自我可以保證聲明。奧咨達(dá)醫(yī)療器械在機構(gòu)只專注于醫(yī)療器械。