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2024-04-13 10:45:04
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要具備什么以上條件:
(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)本身中專以上學(xué)歷或初級(jí)和中級(jí)以下職稱。
(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
(三)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以內(nèi)職稱工程技術(shù)人員應(yīng)全部土地職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
(四)企業(yè)應(yīng)具備什么相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
(五)應(yīng)有與所加工生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相用到的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。
(六)具高或者的生產(chǎn)設(shè)備。
(七)企業(yè)應(yīng)積攢并保存到與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
(八)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具高條件規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
1、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定先拿到營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍可以所含的醫(yī)療器械銷售；
2、具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由具高國(guó)家接受的具體專業(yè)學(xué)歷或是職稱；
3、本身與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
4、更具與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相慢慢適應(yīng)的貯存條件，徹底授權(quán)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存時(shí)的也可以不暫設(shè)庫(kù)房；
5、具有與生意的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
6、具備與可以經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或則約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)能提供技術(shù)支持。
依據(jù)
：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條
從事行業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備c選項(xiàng)條件：
（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相不適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)也可以質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)更具咨詢專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）與可以經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)也可以人員。
畜牧獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)具有條件符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度具體的要求的計(jì)算機(jī)信息管理，絕對(duì)的保證店面的產(chǎn)品可歷史追溯。勉勵(lì)從事外貿(mào)第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)成立條件符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度沒(méi)有要求的計(jì)算機(jī)信息管理。
一、先到工商局直接辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》申請(qǐng)，獲取工商局部門(mén)責(zé)編的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照證》。
二、辦培訓(xùn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是需要去辦理的證件
開(kāi)設(shè)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前要去辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，再辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相漸漸適應(yīng)的生產(chǎn)條件，填寫(xiě)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表》及《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交資料申請(qǐng)。獲取由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局總監(jiān)制的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后才可生產(chǎn)銷售。
二、開(kāi)設(shè)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要辦理的證件、
1.設(shè)有會(huì)計(jì)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是需要申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，審核批準(zhǔn)后發(fā)我醫(yī)療器械注冊(cè)證。
3.第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)我醫(yī)療器械注冊(cè)證。
4.開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)再申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并遞交200元以內(nèi)資料:
(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(二)申請(qǐng)企業(yè)300499高瀾股份的所加工生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱可證明復(fù)印件;
(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
(六)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊能量生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)重新提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
(八)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十一)以外證明資料。
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