二類(lèi)醫(yī)療器械許可,二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

1、具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或則質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)本身國(guó)家接受的具體專(zhuān)業(yè)學(xué)歷也可以職稱(chēng)；

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)適應(yīng)的貯存條件，所有委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存和運(yùn)輸?shù)倪@個(gè)可以不并入庫(kù)房；

4、具備與店面的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與銷(xiāo)售的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或是約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

二類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)流程：

1、簡(jiǎn)單到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，也可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以哦直接辦理備案憑證；

2、到質(zhì)監(jiān)局申請(qǐng)辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；

3、到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一一個(gè)帳號(hào)參與正常申報(bào)。

綜上分析，先申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品可以注冊(cè)，注冊(cè)一申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)由向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

【依據(jù)】：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條

可以申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要注冊(cè)，可以注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)再申請(qǐng)資料。去申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品去注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)再申請(qǐng)資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定你的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和去注冊(cè)申請(qǐng)人的地方國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售好的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，這個(gè)可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人原先國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)頒下該醫(yī)療器械沒(méi)上市的銷(xiāo)售的證明文件。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和具體的要求做出了決定規(guī)定，并起到對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)一審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

第四十一條

從事外貿(mào)第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并遞交要什么本條例第四十條明確規(guī)定條件的或者資料。按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械，可以免于一死生意需要備案。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

1、有與其說(shuō)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相版本問(wèn)題的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)應(yīng)具備國(guó)家信任的去相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格或技術(shù)職稱(chēng)。

2、有與其說(shuō)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相版本問(wèn)題的相互獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

3、應(yīng)必須具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相版本問(wèn)題的儲(chǔ)存必要條件，真包含滿(mǎn)足不需要醫(yī)療器械特點(diǎn)沒(méi)有要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。

4、建立起和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，中有添置、拿貨檢收、倉(cāng)儲(chǔ)物流、出入庫(kù)審批、質(zhì)量潛進(jìn)來(lái)體系等不良事件報(bào)告管理體系。

5、應(yīng)具備什么只能說(shuō)操控的醫(yī)療器械相匹配的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和產(chǎn)品售后服務(wù)，或容許由第三方平臺(tái)可以提供支持。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證直接辦理所需材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，以及房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理國(guó)家規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已直接安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理，打印出來(lái)信息管理首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我可以保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我只要聲明，除開(kāi)申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料對(duì)他如有虛假承擔(dān)全部責(zé)任的承諾。

二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

2、受理：申報(bào)時(shí)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，可以申請(qǐng)事項(xiàng)依照法律規(guī)定都屬于本部門(mén)]職責(zé)范圍、申報(bào)資料條件規(guī)定要求的，對(duì)其予以受理申請(qǐng)，并開(kāi)具證明《受理通知》

3、審查、審批：對(duì)申報(bào)資料參與初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收

4、網(wǎng)站公示、制證、直接送達(dá)：行政許可確定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站并且公示后，同時(shí)制證并直接送達(dá)申請(qǐng)人。

一、二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

1、再申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

2、受理：申報(bào)后資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，再申請(qǐng)事項(xiàng)依照法律規(guī)定都屬于本部門(mén)]職責(zé)范圍、申報(bào)資料要什么規(guī)定特別要求的，予以受理，并出具的證明《受理通知》。

3、審查、審批：對(duì)申報(bào)資料并且初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。

4、對(duì)外公示、制證、當(dāng)事人簽收：行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站參與網(wǎng)上公示，同時(shí)制證并郵寄送達(dá)申請(qǐng)人。

不需要企業(yè)特別注意的是，去申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)地有一定的要求，相關(guān)部門(mén)]對(duì)場(chǎng)地的要求更加嚴(yán)格的，甚至連場(chǎng)地的面積也有一定的要求，企業(yè)速速根據(jù)要求選擇合適的公司注冊(cè)地址，不然的話(huà)去相關(guān)部]來(lái)去檢查的時(shí)候才發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址不考試合格，是不可能郵箱企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的！械許可證后，再就開(kāi)始運(yùn)營(yíng)管理業(yè)務(wù)，才也能受到合作伙伴的信任。

二、類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期

有效期為五年，有效期期滿(mǎn)需要代代延續(xù)需要注冊(cè)的，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)時(shí)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出被傳承注冊(cè)一的申請(qǐng)。

依據(jù)什么《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為起到醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，國(guó)家規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，絕對(duì)的保證醫(yī)療器械安全、最有效。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》會(huì)制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，所載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

直接辦理過(guò)程中很有可能會(huì)遇到這種部門(mén)推到另外一個(gè)部門(mén)的情況，假如懂當(dāng)?shù)氐那樾?，建議您這里有當(dāng)?shù)氐淖稍?xún)管理公司并且直接辦理，如遇見(jiàn)暗有問(wèn)題，隨時(shí)去咨詢(xún)。

依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

第三條從事外貿(mào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)尊守、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，只要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息都是假的、清楚、求全部和可歷史追溯。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、需要備案人這個(gè)可以無(wú)法銷(xiāo)售，也可以不指派醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售好其可以注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。

第四條明確的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可以實(shí)行分類(lèi)管理。

可以經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械制度許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不必須許可和備案。