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2024-03-13 11:46:57
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或是備案；在其他場所貯存時間并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)通過規(guī)定可以辦理經(jīng)營許可或者備案。
客觀：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)由應(yīng)具備c選項條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備在內(nèi)專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的產(chǎn)品的醫(yī)療器械接受質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者資深檢驗人員和檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）要什么產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件相關(guān)規(guī)定的要求。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局如何制定的管理規(guī)定，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可證頒發(fā)、進(jìn)行變更、延續(xù)、恢復(fù)正常和申請撤銷等方面參與了明確規(guī)定。該辦法規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先提出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，才能并且經(jīng)營活動；許可證有效期為5年，到期前應(yīng)向原頒發(fā)證書機(jī)關(guān)再申請延續(xù)；許可證持有人應(yīng)當(dāng)及時遵循許可證的范圍及法律規(guī)定經(jīng)營，并得到監(jiān)督檢查等。至于，該辦法還應(yīng)明確了許可證辦理變更、停一下和可以撤銷的情形和程序。如許可證600400紅豆股份人不需要變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍等事項，應(yīng)當(dāng)及時向原統(tǒng)一頒發(fā)機(jī)關(guān)提出申請；如未知違法行為或別的嚴(yán)重點情況，原統(tǒng)一頒發(fā)機(jī)關(guān)可以停一下或撤銷許可證。當(dāng)然，該辦法的制定對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范和管理具有重要意義，更加有保障了公眾的用藥安全和健康權(quán)益。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證如何申請？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在取得營業(yè)執(zhí)照后，應(yīng)當(dāng)由準(zhǔn)備好好資料并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門提出申請，以及相關(guān)證明材料、經(jīng)營場所可以證明、質(zhì)量保證體系文件等，經(jīng)審核符合要求后方可統(tǒng)一頒發(fā)許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可證頒發(fā)、進(jìn)行變更、世代流傳、停一下和撤銷等方面進(jìn)行了比較明確規(guī)定，更加有保障公眾的用藥安全和健康權(quán)益。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在按照相關(guān)規(guī)定再申請許可證，合規(guī)經(jīng)營，并進(jìn)行監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。
【依據(jù)】：
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條畜牧獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、可以使用等活動的單位和個人，應(yīng)當(dāng)由按照法規(guī)規(guī)定，依照法律規(guī)定取得或則的許可、認(rèn)證、注冊等證明文件，方可從事行業(yè)相關(guān)活動。
醫(yī)療器械備案和許可的區(qū)別為：1.可以參照的管理類別差別：第三類醫(yī)療器械常規(guī)許可管理，第二類醫(yī)療器械區(qū)分備案管理。2.從事行業(yè)經(jīng)營活動的要求差別：去申請經(jīng)營許可，那些要求企業(yè)要確立生意質(zhì)量管理制度那些要求的計算機(jī)信息管理，而去申請經(jīng)營需要備案，對計算機(jī)信息管理無硬性要求。3.證要求相同：經(jīng)營許可可以申請，頒發(fā)的證書醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期5年，而經(jīng)營備案申請，頒發(fā)證書第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，憑證細(xì)水長流快速有效。
客觀：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條普通機(jī)電設(shè)備醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)由具備200元以內(nèi)條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對成產(chǎn)的醫(yī)療器械接受質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或是外聘分析檢驗人員包括檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）條件產(chǎn)品研制出、生產(chǎn)工藝文件法律規(guī)定的要求。
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