辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不不需要申請辦理經(jīng)營許可證，只是需要去辦理備案憑證即可。

二、申請辦理的具體流程：

（一）、必須到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，也可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶應該不能直接辦理備案憑證。

（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

（三）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼需要注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要遞交的電子材料，其中加*為所必需的項。

1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

2.*法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷的或職稱證明復印件

3.*組織機構(gòu)與部門設置說明

4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營說明

5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件的或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件

6.*經(jīng)營設施、設備目錄

7.*生意質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計算機信息管理工作概況推薦和功能說明

9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明

10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

三、第二類醫(yī)療器械可以辦理審批，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報不受理后企業(yè)按特別要求可以提供紙質(zhì)材料到政務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就也可以可以經(jīng)營了。

二級醫(yī)療資格許可證怎么辦理

分析：

一、醫(yī)療營業(yè)執(zhí)照如何能申請辦理

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、變更經(jīng)營范圍(再添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證直接辦理所需材料

1、三個相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷食品藥監(jiān)局老師過去場地核查被約談的時候不需要需要提供查找檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)3、所消售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證4、所經(jīng)銷醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售被授權(quán)。

依據(jù)

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《人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

第八條國家什么制度醫(yī)師資格考試制度。衛(wèi)生資格考試分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。

醫(yī)師資格統(tǒng)一考試的辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門制定出。執(zhí)業(yè)藥師資格考試由省級左右吧人民政府衛(wèi)生行政部門組織實施。

第九條具高下列選項中條件之一的，可以不參加過執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：

（一）更具高等學校醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下，在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中試用期滿一年的；

（二）全面的勝利執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證后，具備高等學校醫(yī)學?？茖W歷，在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中工作滿二年的；具高中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)學歷，在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中工作滿五年的。

第十條更具高等學校醫(yī)學?？茖W歷的或中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)學歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下，在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中試用期滿一年的，是可以參加過執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。

第十一條以師承學悠久的傳統(tǒng)醫(yī)學滿三年也可以經(jīng)多年實踐醫(yī)術確有專長的，經(jīng)縣級不超過人民政府衛(wèi)生行政部門可以確定的比較傳統(tǒng)醫(yī)學專業(yè)組織或者醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)考核合格并推薦一下，可以不能參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或是執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試?？荚嚨膬?nèi)容和辦法由國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。

第十二條醫(yī)師資格考試成績合格，全面的勝利執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或是執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格。

第十三條國家什么制度醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。

取得醫(yī)師資格的，是可以向所在地縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門先申請可以注冊。

除有本法第十五條相關規(guī)定的情形外，受理申請的衛(wèi)生行政部門應當及時自收到消息再申請之日起三十日內(nèi)符合規(guī)定條件可以注冊，并發(fā)我由國務院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印刷宣傳的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證。

醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)可以不為本機構(gòu)中的醫(yī)師集體可以辦理注冊手續(xù)。

第十四條醫(yī)師經(jīng)需要注冊后，也可以在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中明確的注冊一的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事行業(yè)你所選的醫(yī)療、預防、保健業(yè)務。

未經(jīng)過醫(yī)師注冊一拿到執(zhí)業(yè)證，不得畜牧獸醫(yī)相關專業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。

第十五條有下列選項中情形之一的，不予注冊：

（一）不具有完全民事行為能力的公民的；

（二）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起至去申請可以注冊之日止不滿二年的；

（三）受駕駛證降級醫(yī)師執(zhí)業(yè)證行政處罰，自作出處罰之日起至去申請注冊之日止不滿二年的；

（四）有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定最忌畜牧獸醫(yī)相關專業(yè)醫(yī)療、預防、保健業(yè)務的別的情形的。

受理申請的衛(wèi)生行政部門對不符合申請條件不予注冊的，應當及時自收到去申請之日起三十日內(nèi)面通知申請人，并那就證明理由。申請人有異議的，可以不自通知通知之日起十五日內(nèi)，依據(jù)相關法律規(guī)定申請復議或則向人民法院提起訴訟。

第十六條醫(yī)師去注冊后有c選項情形之一的，其原先的醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)應當在三十日內(nèi)報告準予注冊的衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生行政部門應當及時注銷注冊，收起醫(yī)師執(zhí)業(yè)證：

（一）生命或是被宣告失蹤的；

（二）受刑事處罰的；

（三）受吊銷執(zhí)照醫(yī)師執(zhí)業(yè)證行政處罰的；

（四）依據(jù)法律規(guī)定本法第三十一條規(guī)定暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，立即考核仍不考試合格的；

（五）暫時終止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動滿二年的；

（六）有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜過早從事醫(yī)療、預防、保健業(yè)務的其余情形的。

被注銷去注冊的當事人有異議的，也可以自收到消息銷戶注冊通知之日起十五日內(nèi)，依照法律規(guī)定申請復議或則向人民法院提起訴訟。

第十七條醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等可以注冊事項的，應當?shù)桨凑丈鲜鲆?guī)定注冊一的衛(wèi)生行政部門依據(jù)法律規(guī)定本法第十三條的規(guī)定去辦理變更注冊手續(xù)。

第十八條終止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動二年以上和有本法第十五條明確規(guī)定情形消失不見的，去申請然后再執(zhí)業(yè)醫(yī)師，應在由本法第三十一條規(guī)定的機構(gòu)考核合格，并依據(jù)法律規(guī)定本法第十三條的規(guī)定重新注冊。

第十九條可以申請個體行醫(yī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，須經(jīng)注冊一后在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中申請執(zhí)業(yè)滿五年，并明確的國家具體的規(guī)定辦理審批手續(xù)；未經(jīng)備案，豈能行醫(yī)。

縣級以內(nèi)地方人民政府衛(wèi)生行政部門對卡迪達克行醫(yī)的醫(yī)師，應當及時聽從國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，偶爾會專項監(jiān)督檢查，凡發(fā)現(xiàn)到有本法第十六條規(guī)定的情形的，應當及時及時注銷去注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證。

第二十條縣級不超過地方人民政府衛(wèi)生行政部門應在將經(jīng)審核注冊和自動注銷去注冊的人員名單給以網(wǎng)站通知，并由省級人民政府衛(wèi)生行政部門匯總，報國務院衛(wèi)生行政部門備案。

二級醫(yī)療器械資格證怎么辦理

二類醫(yī)療器械許可證是經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,經(jīng)營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門申請辦理提交備案。很多企業(yè)很有可能不打聽一下其如何能申請辦理的,下面我給大家收拾好了二類醫(yī)療器械許可證怎末申請辦理和申請流程及所需材料方面的內(nèi)容能介紹,必須辦理的企業(yè)是可以所了解一下。

二類醫(yī)療器械許可證怎莫申請辦理

(一)二類醫(yī)療器械許可證申請辦理的不好算步驟:

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。

2、藥監(jiān)部門對材料通過審查。

3、企業(yè)遞交的材料臨時受理申請。

4、相關部門行政二次審核。

5、現(xiàn)場審評。

6、相關的部門應有行政決定。

7、制證、發(fā)證單位。

(二)二類醫(yī)療器械許可證先申請所需所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷也可以職稱證明復印件;

3、組織機構(gòu)與部門設置說明;

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營說明;

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件也可以租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

6、經(jīng)營設施、設備目錄;

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、計算機信息管理基本情況可以介紹和功能說明;

9、零星報銷人授權(quán)證明;

10、申請表

11、

其他證明材料