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好順佳集團(tuán)
2024-03-05 10:42:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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一醫(yī)療器械申請(qǐng)材料
1提報(bào)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(一式兩份)
必須核名,即企業(yè)名稱需要事前核準(zhǔn)
企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的填寫好前提是與房屋產(chǎn)權(quán)證或建議使用證等相關(guān)文件一致。
企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍方面,要據(jù)企業(yè)實(shí)際中情況如何填寫并與《醫(yī)療器械分類目錄》核對(duì)。
2房屋使用權(quán)或產(chǎn)權(quán)證明
企業(yè)注冊(cè)地址、注冊(cè)倉(cāng)庫(kù)地址租賃或產(chǎn)權(quán)古怪的,需要需要提供隨之關(guān)系的相關(guān)證明文件。
3技術(shù)人員名單及咨詢畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件
技術(shù)人員名單需要遵循企業(yè)申報(bào)時(shí)經(jīng)營(yíng)范圍所需的或則技術(shù)人員的要求填寫。
全部技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱證需要復(fù)印件,不敢遺漏。
4營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)平面圖
簡(jiǎn)單平面圖標(biāo)識(shí)須清晰
企業(yè)各部門可以在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖上標(biāo)上,倉(cāng)庫(kù)平面圖上要標(biāo)上分區(qū)和具體詳細(xì)區(qū)域的面積多少。
5申請(qǐng)材料的提報(bào)規(guī)格
所有申請(qǐng)材料前提是用A4紙打印出來(lái)或復(fù)印,加蓋公章或法定代表人簽字確認(rèn)。新申請(qǐng)企業(yè)是沒(méi)有公司印章的,企業(yè)法定代表人要在申請(qǐng)材料上簽字。
二醫(yī)療器械開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工程驗(yàn)收注意事項(xiàng)
企業(yè)提交申請(qǐng)材料前,需要聽(tīng)從《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的詳細(xì)要求做好充分準(zhǔn)備。
實(shí)地檢查當(dāng)天,企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員等去相關(guān)技術(shù)人員前提是到現(xiàn)場(chǎng)。
以上那是上海去辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的條件的注意事項(xiàng),在這些醫(yī)療器械申請(qǐng)辦理的過(guò)程中,老板們應(yīng)該提前一兩天所了解相關(guān)的材料準(zhǔn)備,盡快好些越快的的審核成功。
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專屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系,請(qǐng)保持電話暢通!