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2024-01-31 09:37:39
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營醫(yī)療器械所需應(yīng)具備資質(zhì)：
1.更具與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具高國家接受的查找專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.更具與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相漸漸適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3.更具與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相不適應(yīng)的貯存條件，徹底授權(quán)那些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存時的這個可以不暫設(shè)庫房；
4.具有與銷售的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5.應(yīng)具備與店面的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，的或約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
經(jīng)營醫(yī)療器械，是需要公司性質(zhì)的企業(yè)，遵循醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)在有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相不適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，和與銷售的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)也可以人員。第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；畜牧獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的縣級食品藥品監(jiān)管部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門去申請經(jīng)營許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)我醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)加工生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需可以辦理經(jīng)營許可或備案。經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)是需要應(yīng)具備以內(nèi)資質(zhì)，但如果不是是從事行業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除此之外左右吧條件外，還應(yīng)當(dāng)及時具有條件醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理，可以保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追朔。而且第三類醫(yī)療器械對企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人有更高的要求，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械去相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以下專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)由更具3年以內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
依據(jù)
：
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、到期換證、變更及監(jiān)督管理可以參照本辦法。
第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時所屬《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，只不過在流通過程中常規(guī)管理還能夠絕對的保證其安全性、有效性的小部分第二類醫(yī)療器械可以不再申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需去申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局會制定。
第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)由同時擁有c選項條件：
（一）具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或則專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由具備國家同意的查找專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具高與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相不適應(yīng)的相互獨立的經(jīng)營場所；
（三）本身與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相慢慢適應(yīng)的儲存條件，除了具有符合國家規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品特性特別要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)由建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，除開采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應(yīng)具備與其店面的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或則約定由第三方能提供技術(shù)支持。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
在北京公司注冊結(jié)束后想陸續(xù)開展醫(yī)療器械交易咨詢業(yè)務(wù)的話前提是要得到相關(guān)的資質(zhì)，國家相對于醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管我還是更加嚴不的。下面讓我們了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請辦理要滿足哪些地方條件。
場地條件需要是商用的辦公地址且和公司營業(yè)執(zhí)照一致的都是假的場地，總面積必須都沒有達到160平米，其中辦公室需要100平米，倉庫必須提升60平米，辦公區(qū)和倉庫需要要有實墻隔擋，也可以不是在同一個區(qū)域，不重要的是倉庫里面要可以保證容易干燥密閉，還需按裝空調(diào)適當(dāng)調(diào)節(jié)好溫度;
人員條件要法人和質(zhì)量管理員、質(zhì)量負責(zé)人都必須600400紅豆股份身份證原件和畢業(yè)證原件一起過來，法人學(xué)歷要求不限，質(zhì)量管理員和質(zhì)量負責(zé)人可以是同一個人一職，但需要是大專及本科畢業(yè)，但是是學(xué)醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)滿三年的才能職務(wù)此職務(wù);
對現(xiàn)場布置的要求是必須將辦公區(qū)域和倉庫都貼上標示牌，還得有十八塊醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)規(guī)章制度要先做成牌子貼上墻，倉庫內(nèi)至多擺滿2-4個干凈整潔的空貨架，且貨架的每一層都需要貼上也將擺滿貨物的標識;
辦公室需要準備一臺電腦用作于安裝好醫(yī)療器械的，安裝完畢后是需要將公司所需完全經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品基本信息錄入電腦;
一、先到工商局直接辦理《營業(yè)執(zhí)照》先申請，資源工商局部門監(jiān)制的《營業(yè)執(zhí)照證》。
二、培訓(xùn)學(xué)校第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要申請辦理的證件
開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前必須辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，再辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)擁有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，如何填寫《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表》及《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提交資料申請。資源由市或縣食品藥品監(jiān)督管理局總監(jiān)制的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)審批憑證后才可生產(chǎn)銷售。
二、開設(shè)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須辦理的證件、
1.設(shè)有會計第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須直接辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，審核批準后發(fā)郵箱醫(yī)療器械注冊證。
3.第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，審核批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
4.培訓(xùn)學(xué)校第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并遞交100元以內(nèi)資料:
(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(二)申請企業(yè)所屬的所生產(chǎn)出來醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
(三)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件;
(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱可證明復(fù)印件;
(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
(六)生產(chǎn)場地的證明文件，有普通生產(chǎn)環(huán)境特別要求的還應(yīng)當(dāng)及時重新提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
(七)主要注意生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
(八)質(zhì)量手冊和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十一)其他證明資料。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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