醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件,三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的核發(fā)需要遞交100元以內(nèi)材料：

1、申請(qǐng)表；

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證明；

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)范性文件；

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)一可以證明；

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和設(shè)備的照片；

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本等相關(guān)資質(zhì)證明文件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)不需要按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)通過(guò)管理，包括但不限于100元以內(nèi)方面：

1、生產(chǎn)許可證：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才能正在成產(chǎn)醫(yī)療器械；

2、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立起符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全；

3、產(chǎn)品去注冊(cè)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是需要對(duì)加工生產(chǎn)的醫(yī)療器械并且注冊(cè)一，額外國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證，才能在市場(chǎng)上的銷(xiāo)售；

4、生產(chǎn)監(jiān)管：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管，確保全生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

綜合以上分析，醫(yī)療器械牽涉到人類(lèi)的健康和生命安全，并且醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)高度重視產(chǎn)品質(zhì)量和安全，不是很?chē)?yán)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定參與生產(chǎn)和管理，切實(shí)保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。同時(shí)，消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)和使用醫(yī)療器械時(shí)，也必須中,選擇符合國(guó)家規(guī)定規(guī)定的產(chǎn)品，不違背使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)，確保自身安全和健康。

【依據(jù)】：

《人民共和國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第六條

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備什么a選項(xiàng)條件：

（一）本身與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相不適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或是專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)更具國(guó)家重視的具體專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或則職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相漸漸適應(yīng)的相互獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）更具與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相漸漸適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，除了更具符合國(guó)家規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，除開(kāi)采購(gòu)部門(mén)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備不如經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，的或約定由第三方提供技術(shù)支持。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

簡(jiǎn)單的方法，生產(chǎn)企業(yè)必須一欄一下自身生產(chǎn)條件是否是柯西-黎曼方程100元以內(nèi)要求：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備這些專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

2、企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)出來(lái)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相慢慢適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)出來(lái)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（需有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）；

3、有對(duì)加工生產(chǎn)的醫(yī)療器械參與質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和檔畢技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)更具與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并手中掌握國(guó)態(tài)告家或者醫(yī)療器械監(jiān)督管理的、法規(guī)和規(guī)章以及查找產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不敢同時(shí)調(diào)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

其中，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備什么醫(yī)療器械具體專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、治療康復(fù)、檢驗(yàn)分析學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，17.83億元）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以下專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)具高3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

如果企業(yè)滿足的條件不超過(guò)條件，就是可以準(zhǔn)備資料并且流程先申請(qǐng)了，詳細(xì)要的資料如下：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章（如根本無(wú)法提供公章，需和若干簽字文件簽字蓋章）

2、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、兼職做檢驗(yàn)員（2名）、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱可證明.

3、生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，需要提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，能提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）

4、通常生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單

5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、樣品

6、產(chǎn)品的工藝流程圖

【依據(jù)】

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)家規(guī)定a選項(xiàng)條件：

（一）具備只能銷(xiāo)售的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

（二）具備不如銷(xiāo)售的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

（三）本身只能經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條設(shè)有會(huì)計(jì)第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)在向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

開(kāi)設(shè)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)我《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行行閉芹政管理部門(mén)不得擅入發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿時(shí)應(yīng)在原先審批報(bào)名考試。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

【

溫馨提示

】

以內(nèi)回答，僅為當(dāng)前信息特點(diǎn)本人對(duì)的理解提出，請(qǐng)您小心謹(jǐn)慎通過(guò)相關(guān)參考！

如果您對(duì)該問(wèn)題仍有疑問(wèn)，見(jiàn)意您整理好相關(guān)信息，同專(zhuān)業(yè)人士參與詳細(xì)溝通。

一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?分別有哪些要求?

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審查頒發(fā)證書(shū)。辦培訓(xùn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)要什么國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證雖然都是依據(jù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的種類(lèi)有所不同，必須去辦理資質(zhì)審批也是有所不同的，詳細(xì)不勝感激:

一類(lèi):不用什么去辦理醫(yī)療器械許可證

第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、可以實(shí)行常見(jiàn)管理可以不保證其安全有效的醫(yī)療器械，.例如手術(shù)刀、手術(shù)剪、不自動(dòng)病床、一次性注射器冰袋、溫度下降貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的每個(gè)市食品藥品監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)制推行審批管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則徹底放開(kāi)他，既不用什么許可也用不著審批，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可解決。

二類(lèi):市藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備

第二類(lèi)醫(yī)療器械是具備中度風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制管理以可以保證其安全比較有效的醫(yī)療器械，諸如我們?nèi)粘Ｉ钪凶畛Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的每個(gè)市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

二類(lèi)醫(yī)療器械要求

1、倉(cāng)儲(chǔ)45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

注:條件符合以內(nèi)3點(diǎn)，基本都就可以去辦理二類(lèi)醫(yī)療器械審批。

三類(lèi):國(guó)家藥監(jiān)局去辦理醫(yī)療器械許可證

三類(lèi)醫(yī)療器械指克隆人體，用于意見(jiàn)、以生命，對(duì)人體本身潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性可以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。所以國(guó)家在這塊的管控上是太的嚴(yán)格的，那就是對(duì)一類(lèi)，二類(lèi)，一類(lèi)而風(fēng)險(xiǎn)程度低，只不需要辦理一個(gè)特殊公司就行，二類(lèi)更具中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也需要做一個(gè)需要備案的。

第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，不需要根據(jù)不同情況特別措施嚴(yán)格控制管理以可以保證其安全比較有效的醫(yī)療器械，.例如比較普遍的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、市州級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)什么制度許可管理，分別發(fā)郵箱《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證要求:

1.地址要求:普通類(lèi):辦公面積不不能超過(guò)100平，倉(cāng)庫(kù)面積不低于60平;

2.一次性無(wú)菌:辦公面積不低于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不不得低于80;

3.體外診斷試劑:辦公面積不最多才60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不不能超過(guò)40立方

4.人員要求:三名本科學(xué)歷咨詢醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng):

1、辦公地址需正式商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積時(shí)間計(jì)算;

2、體外診斷試劑可以要有冷藏室，且40立方米，醫(yī)用類(lèi)冰柜是沒(méi)有用的，要是冷藏室;只不過(guò)牽涉到現(xiàn)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查;

3、三名人員需要是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)去辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談?wù)牡模圆胚@人員很有用，肯定不能證書(shū)掛靠，年檢也涉及這3名人員的，因?yàn)榭梢赞k理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證最不重要的是人員，地址沒(méi)有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供給，但人員提供不了。

4、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際中辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就是需要遷入到換算辦公地址，的或我們提供的地址，畢竟不是每個(gè)園區(qū)地址都能提升具體三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，也沒(méi)這些經(jīng)營(yíng)范圍就不能不能先申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證;

5、一定有其銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證，有這些證，才能確定這個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械是成績(jī)合格相對(duì)正規(guī)的，妖軍申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，，遞交材料，這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證就是最主要的材料之一。