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好順佳集團(tuán)
2024-01-03 09:14:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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：具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等。所需材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件等。
辦理?xiàng)l件：
從事行業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)必須具備100元以內(nèi)條件：
(一)具高與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相不適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或則質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由具備國(guó)家接受的具體專業(yè)學(xué)歷或是職稱;
(二)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
(三)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相漸漸適應(yīng)的貯存條件，完全委托以外醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的是可以不暫設(shè)庫(kù)房;
(四)本身與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)具備什么與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，的或約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)能提供技術(shù)支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)及時(shí)更具符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理特別要求的計(jì)算機(jī)信息管理，只要銷售的產(chǎn)品可追朔。幫助和鼓勵(lì)從事外貿(mào)第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)成立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理特別要求的計(jì)算機(jī)信息管理。
依據(jù)
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條畜牧獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)由必須具備以下條件：
（一）更具與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)也可以質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備國(guó)家重視的查找專業(yè)學(xué)歷也可以職稱；
（二）本身與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相漸漸適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相漸漸適應(yīng)的貯存條件，所有代理人那些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)期貯存的這個(gè)可以不中央人民政府貿(mào)易部庫(kù)房；
（四）更具與店面的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與生意的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或則約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)能提供技術(shù)支持。
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個(gè)或以內(nèi)醫(yī)學(xué)專業(yè)或具體專業(yè)人員證、身份證明與簡(jiǎn)歷；
5、條件醫(yī)療器械可以經(jīng)營(yíng)具體的要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)其他證明；
6、公司章程、股東會(huì)決議等；
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相道關(guān)材料。
醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程：
1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)。
2.申請(qǐng)材料不全的或是不條件形式審核特別要求的，應(yīng)立刻也可以在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知》，一次性告知申請(qǐng)人是需要補(bǔ)正的完全內(nèi)容，逾期還款不指點(diǎn)的，自通知申請(qǐng)材料之日起即為受理申請(qǐng)。
3.申請(qǐng)材料齊全、符合程序性審查具體的要求的，也可以申請(qǐng)人遵循特別要求重新提交所有的補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，給以受理。
醫(yī)療器械許可證辦理：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)再提交的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章，所如何填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填好品種齊全、清楚，填寫(xiě)好內(nèi)容應(yīng)條件國(guó)家的基本要求，那樣你才有可能完成。
2、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱其他證明、委任文件應(yīng)有效。
3、工商行政管理部門(mén)出具的證明的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)再通知或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件同一，復(fù)印件確認(rèn)留跡，原件撤回。
4、房產(chǎn)證明、房屋租賃可以證明，出租方要可以提供產(chǎn)權(quán)證明，應(yīng)該是是管用假的的。
5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效。
6、企業(yè)應(yīng)參照自身不好算成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我可以保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字確認(rèn)或簽章，申請(qǐng)材料需重新提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人的或單位須在復(fù)印件上寫(xiě)清楚此復(fù)印件與原件相符的字樣或則文字說(shuō)明，寫(xiě)清日期，加蓋單位公章，個(gè)人去申請(qǐng)的須簽字或簽章。
8、申請(qǐng)材料應(yīng)求完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有的申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)好，使用A4紙打印出來(lái)，復(fù)印在用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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