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2024-01-02 09:19:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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1、辦公面積不低于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話特別要求辦公地址和倉庫面積一起肯定不能少于150平方注：經營場所和倉庫均不得擅入設置中在居民住宅內
二、相對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：
1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；
2、質量負責人必須有3年以上工作經驗，大專以上學歷，查找專業(yè)大專畢業(yè)；醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、徹底痊愈、實驗檢測學、管理、計算機等專業(yè)
三、是對第二類醫(yī)療器械經營備案材料有要求：
1、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷的或職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營那說明
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經辦人授權證明；
10、計算機信息管理基本狀況詳細介紹和功能那說明（幫助和鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)組建符合醫(yī)療器械經營質量管理沒有要求的計算機信息管理，如無此項，可免說明）；
11、其他證明材料（如生意體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑經營規(guī)范標準提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等額外材料）。
四、申請辦理的具體流程：
（一）、是需要到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以哦直接辦理備案憑證。
（二）、然后到質監(jiān)局直接辦理組織機構代碼證。
（三）、后來到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼去注冊一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》要提交的電子材料，其中加*為所必需的項。
1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或是職稱證明復印件
3.組織機構與部門設置只能證明
4.經營范圍、經營那說明
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或則租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件
6.經營設施、設備目錄
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理工作概況能介紹和功能只能證明
9.經辦人授權證明
10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版
依據(jù)
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
第六條
申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當及時同時必須具備c選項條件：
（一）本身與經營規(guī)模和經營范圍相不適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
質量管理人員應當及時具高國家重視的去相關專業(yè)學歷的或職稱；
（二）具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應適應的封閉獨立的經營場所；
（三）更具與經營規(guī)模和經營范圍相不適應的儲存條件，除了具備條件醫(yī)療器械產品特性那些要求的儲存設施、設備；
（四）應當及時建立健全產品質量管理制度，以及采購部門、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備不可能經營的醫(yī)療器械產品相漸漸適應的技術培訓和售后服務的能力，或則約定由第三方可以提供技術支持。
依據(jù)
醫(yī)療器械是指再也可以一定程度主要是用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料在內別的帶有也可以相關的物品，除開所要的計算機。而醫(yī)療器械經營許可證是三類醫(yī)療器械經營企業(yè)必須擁有的證件。
依據(jù)什么《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》為結合醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范的要求醫(yī)療器械生產行為，只要醫(yī)療器械安全、有效。據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年，明確約定許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
1.具備合法經營資格：申請人不需要是一個合法注冊的企業(yè)，具備什么合法的經營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。
2.專業(yè)技術人員：申請人需擔任具備什么醫(yī)療器械相關專業(yè)知識和經驗的專業(yè)技術人員，也能你們負責產品的質量管理及售后服務。
3.質量管理體系：申請人需要建立起和實施符合國家有關規(guī)定的醫(yī)療器械質量管理體系，除開合規(guī)檢驗與記錄、質量控制與監(jiān)督等。
4.產品備案與可以注冊：申請人需要確保全所銷售的醫(yī)療器械巳經成功對應的備案或注冊一程序，條件國家文件要求。
請注意，不同地區(qū)和法規(guī)可能會會有細微差別，具體一點的要求我建議你咨詢當?shù)厮幈O(jiān)部門或相關部門進行詳細的了解和申請。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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