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2024-01-02 09:19:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
1、辦公面積不低于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話特別要求辦公地址和倉庫面積一起肯定不能少于150平方注：經(jīng)營場所和倉庫均不得擅入設(shè)置中在居民住宅內(nèi)
二、相對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、法人兼任企業(yè)負責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負責(zé)人必須有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，查找專業(yè)大專畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、徹底痊愈、實驗檢測學(xué)、管理、計算機等專業(yè)
三、是對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷的或職稱證明復(fù)印件；
4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營那說明
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、計算機信息管理基本狀況詳細介紹和功能那說明（幫助和鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)組建符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理沒有要求的計算機信息管理，如無此項，可免說明）；
11、其他證明材料（如生意體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑經(jīng)營規(guī)范標準提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等額外材料）。
四、申請辦理的具體流程：
（一）、是需要到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以哦直接辦理備案憑證。
（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局直接辦理組織機構(gòu)代碼證。
（三）、后來到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼去注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》要提交的電子材料，其中加*為所必需的項。
1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
2.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或是職稱證明復(fù)印件
3.組織機構(gòu)與部門設(shè)置只能證明
4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營那說明
5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或則租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理工作概況能介紹和功能只能證明
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明
10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版
依據(jù)
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
第六條
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)及時同時必須具備c選項條件：
（一）本身與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相不適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)及時具高國家重視的去相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的或職稱；
（二）具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)適應(yīng)的封閉獨立的經(jīng)營場所；
（三）更具與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相不適應(yīng)的儲存條件，除了具備條件醫(yī)療器械產(chǎn)品特性那些要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)及時建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，以及采購部門、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備不可能經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相漸漸適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或則約定由第三方可以提供技術(shù)支持。
依據(jù)
醫(yī)療器械是指再也可以一定程度主要是用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料在內(nèi)別的帶有也可以相關(guān)的物品，除開所要的計算機。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須擁有的證件。
依據(jù)什么《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，只要醫(yī)療器械安全、有效。據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，明確約定許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
1.具備合法經(jīng)營資格：申請人不需要是一個合法注冊的企業(yè)，具備什么合法的經(jīng)營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。
2.專業(yè)技術(shù)人員：申請人需擔(dān)任具備什么醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員，也能你們負責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量管理及售后服務(wù)。
3.質(zhì)量管理體系：申請人需要建立起和實施符合國家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，除開合規(guī)檢驗與記錄、質(zhì)量控制與監(jiān)督等。
4.產(chǎn)品備案與可以注冊：申請人需要確保全所銷售的醫(yī)療器械巳經(jīng)成功對應(yīng)的備案或注冊一程序，條件國家文件要求。
請注意，不同地區(qū)和法規(guī)可能會會有細微差別，具體一點的要求我建議你咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門或相關(guān)部門進行詳細的了解和申請。
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