青村醫(yī)療器械許可證

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2023-07-10 09:19:07
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內(nèi)容摘要：生活中經(jīng)常會(huì)接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會(huì)接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。今天本文將為投資者詳細(xì)的介紹一下青村醫(yī)療器械許可證，希望本文能夠幫到各位！

青村醫(yī)療器械許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要符合哪些要求

1、經(jīng)營場(chǎng)所企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址要為同一地點(diǎn)；

2、儲(chǔ)存場(chǎng)所企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉庫；

3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；

4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等；

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件；

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；

8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)；

9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么資料和材料

1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）；

2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）；

3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般流程

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多長時(shí)間能批下來

一般需要45個(gè)工作日左右。

上面這些就是我們整理的關(guān)于青村醫(yī)療器械許可證的知識(shí)點(diǎn)了。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，倘若您有任何不太懂的地方，都可以向我們的客服人員提問咨詢。