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耀華醫(yī)療器械許可證

好順佳集團(tuán)
2023-07-10 09:18:30
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內(nèi)容摘要：行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務(wù)。對于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。接下來我們來為你解答耀華醫(yī)療器械許可證，本篇文章供各位伙伴參考！

耀華醫(yī)療器械許可證

一、簡述辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

1、經(jīng)營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點(diǎn)；

2、儲存場所企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫；

3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；

4、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等；

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機(jī)軟件；

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；

8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責(zé)；

9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

二、企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;

2.《營業(yè)執(zhí)照》;

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證;

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱;

5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷;

6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份、職稱證;

7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。

10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

14.申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么流程

窗口辦理流程：

1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請，提交申請材料。

2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的，退回當(dāng)場更正后予以受理。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書》，申請人按要求補(bǔ)正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對材料進(jìn)行審查，在30個工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。

網(wǎng)上辦理流程：

1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請，填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對材料進(jìn)行核驗，當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個工作日內(nèi)向申請人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書》，申請人按要求補(bǔ)正后重新受理。

4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久時間

核名通過后，3-4個月左右

以上這些就是對耀華醫(yī)療器械許可證的詳盡答復(fù)，現(xiàn)在你對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。許可證一般是指由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動的書面證明。首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。倘若創(chuàng)業(yè)者有其他疑問想了解，歡迎和好順佳提問咨詢。