經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)不全

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2023-07-10 09:18:26
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內(nèi)容摘要：許可證一般是指由許可機關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證一般是指由許可機關(guān)頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。這就是此文整理的有關(guān)經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)不全的相關(guān)內(nèi)容，但愿本文對創(chuàng)業(yè)者有所益處。

經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)不全

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件

人員要求：

1名質(zhì)量管理人，要求是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)執(zhí)照

1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可

地址面積要求：辦公室30平，庫房15平

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份；

3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；

4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標準）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單1份；

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A要求。

11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份

13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書1份。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些流程

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久下來

材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。

上面這些就是我們整理的關(guān)于經(jīng)營醫(yī)療器械資質(zhì)不全的相關(guān)信息了。想必伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當向行政機關(guān)提出申請。