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怎樣申領(lǐng)藥品生產(chǎn)許可

好順佳集團(tuán)
2023-07-10 09:17:03
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內(nèi)容摘要：想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。要注意怎...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。要注意怎樣申領(lǐng)藥品生產(chǎn)許可，但愿此文能幫助到各位。

怎樣申領(lǐng)藥品生產(chǎn)許可

一、要生產(chǎn)許可證的企業(yè)包括哪些

根據(jù)《安全生產(chǎn)法》、《安全生產(chǎn)許可證條例》等國(guó)家安全生產(chǎn)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)于企業(yè)是否要辦理安全生產(chǎn)許可證的問(wèn)題，主要可以分為兩類來(lái)看，第一種是煤礦、非煤礦山、危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、建筑、民爆、煙花爆竹等行業(yè)應(yīng)辦理安全生產(chǎn)許可證；

第二種是非建筑施工企業(yè)，一般不需要申請(qǐng)安全生產(chǎn)許可證，但水泥生產(chǎn)加工企業(yè)，可能需要取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

二、申請(qǐng)生產(chǎn)許可證都要什么材料

（一）建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；

（二）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，企業(yè)資質(zhì)證書；

（三）各級(jí)安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全生產(chǎn)規(guī)章制度目錄及文件，操作規(guī)程目錄；

（四）保證安全生產(chǎn)投入的證明文件（包括企業(yè)保證安全生產(chǎn)投入的管理辦法或規(guī)章制度、年度安全資金投入計(jì)劃及實(shí)施情況）；

（五）設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件（包括企業(yè)設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)的文件、安全管理機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)、安全機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的任命文件、安全管理機(jī)構(gòu)組成人員明細(xì)表）；

（六）主要負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、專職安全生產(chǎn)管理人員安全生產(chǎn)考核合格名單及證書；

（七）建造師注冊(cè)證書，與企業(yè)B類安全考核證相應(yīng)（施工資質(zhì)一級(jí)企業(yè)配套一級(jí)建造師注冊(cè)證書，勞務(wù)分包企業(yè)不需）；

（八）本企業(yè)特種作業(yè)人員名單及操作資格證書；

（九）本企業(yè)管理人員和作業(yè)人員年度安全培訓(xùn)教育材料（包括企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)考核記錄）；

（十）從業(yè)人員參加工傷保險(xiǎn)以及施工現(xiàn)場(chǎng)從事危險(xiǎn)作業(yè)人員參加意外傷害保險(xiǎn)有關(guān)證明；

（十一）施工起重機(jī)械設(shè)備檢測(cè)合格證明；

（十二）職業(yè)危害防治措施（要針對(duì)本企業(yè)業(yè)務(wù)特點(diǎn)可能會(huì)導(dǎo)致的職業(yè)病種類制定相應(yīng)的預(yù)防措施）；

（十三）危險(xiǎn)性較大分部分項(xiàng)工程及施工現(xiàn)場(chǎng)易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預(yù)防監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案（根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)特點(diǎn)，詳細(xì)列出危險(xiǎn)性較大分部分項(xiàng)工程和事故易發(fā)部位、環(huán)節(jié)及針對(duì)性和可操作性的控制措施和應(yīng)急預(yù)案）；

（十四）安全生產(chǎn)事故應(yīng)急救援預(yù)案（應(yīng)本著事故發(fā)生后有效救援原則，列出救援組織人員詳細(xì)名單、救援器材、設(shè)備清單和救援演練記錄）。

三、申請(qǐng)生產(chǎn)許可證操作步驟

申請(qǐng)和受理

1、企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：

1)《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份;

2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份;

3)生產(chǎn)許可證證復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè));

4)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。

2、省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》;

對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

對(duì)申請(qǐng)材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請(qǐng)不予受理決定書》。

3、實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，省級(jí)許可證辦公室自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將全部申請(qǐng)材料報(bào)送審查部。

企業(yè)實(shí)地核查

1、根據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則要求，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。

2、由省級(jí)許可證辦公室或?qū)彶椴恐贫ㄆ髽I(yè)實(shí)地核查計(jì)劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時(shí)將核查計(jì)劃抄送所在地省級(jí)許可證辦公室。

3、省級(jí)許可證辦公室或?qū)彶椴恐概?至4名審查員組成審查組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。

4、審查組按照產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，核查時(shí)間一般為1-3天。審查組對(duì)企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)

1、企業(yè)實(shí)地核查合格的，審查組按照實(shí)施細(xì)則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。

2、經(jīng)實(shí)地核查合格，需要送樣檢驗(yàn)的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

審定和發(fā)證

由省級(jí)許可證辦公室負(fù)責(zé)組織審查的，省級(jí)許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送審查部;

由上面對(duì)怎樣申領(lǐng)藥品生產(chǎn)許可的具體答復(fù)。生活中經(jīng)常會(huì)接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營(yíng)許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營(yíng)。申請(qǐng)行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。若你想了解更多關(guān)于生產(chǎn)許可證的問(wèn)題，都?xì)g迎進(jìn)行提問(wèn)咨詢好順佳，我們會(huì)有專人為伙伴們提供解答。