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2023-07-07 16:11:09
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
我們知道一般經(jīng)營(yíng)一家公司的話是需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，今天就和此文一起來(lái)看看具有醫(yī)療器械資質(zhì)印廠家的知識(shí)吧。但愿本文能幫到投資者。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的必要條件
第一：營(yíng)業(yè)執(zhí)照
首先先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營(yíng)范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。
第二：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
場(chǎng)地的要求：場(chǎng)地分辦公和倉(cāng)庫(kù)，單獨(dú)的做批發(fā)或者零售，倉(cāng)庫(kù)面積需大于15平方米，辦公場(chǎng)地需大于30平方米，其中庫(kù)房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎?yīng)該有獨(dú)立的門(mén)鎖。
辦公場(chǎng)地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。
第三：軟件
也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購(gòu)買(mǎi)被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦，所以建議大家慎重選擇！
第四：人員
包含法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，采購(gòu)，銷售，驗(yàn)收，售后等等，其中對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格，必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)專業(yè)等！同時(shí)所有上崗人員需有健康證！
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么資料和材料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。這個(gè)表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫(xiě)后打印出來(lái)的。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。
3、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對(duì)于你從事的經(jīng)營(yíng)范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標(biāo)上注冊(cè)號(hào)
4、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件，任命書(shū)，和學(xué)歷證明。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。
6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話，傳真機(jī)等辦公用品
7、組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置，各項(xiàng)制度，程序。
8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說(shuō)明，用于監(jiān)管部門(mén)電子監(jiān)管。
9、最后需要授權(quán)委托書(shū)和材料真實(shí)性自我保證聲明。
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程是什么
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)；
2、食藥監(jiān)資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關(guān)部門(mén)行政審核；
5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；
6、相關(guān)部門(mén)行政決定；
7、制證，發(fā)證。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多久
如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無(wú)問(wèn)題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實(shí)際辦理情況
上面這些就是給各位創(chuàng)業(yè)者分享的具有醫(yī)療器械資質(zhì)印廠家，想必您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都理解了。行政許可證是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。公司有需要一定要辦理許可證，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證屬于非法經(jīng)營(yíng)會(huì)被罰款，嚴(yán)重的話不僅會(huì)沒(méi)收財(cái)產(chǎn)還會(huì)被判刑。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。倘若各位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有其他相關(guān)的疑惑不太懂，歡迎和好順佳進(jìn)行咨詢。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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