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2023-07-07 16:11:09
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，今天就和此文一起來看看具有醫(yī)療器械資質(zhì)印廠家的知識吧。但愿本文能幫到投資者。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要條件
第一：營業(yè)執(zhí)照
首先先辦理營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。
第二：經(jīng)營場所
場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨的做批發(fā)或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎?yīng)該有獨立的門鎖。
辦公場地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。
第三：軟件
也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購買被當?shù)氐墓ど坦芾砭终J可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦，所以建議大家慎重選擇！
第四：人員
包含法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理部門負責人，采購，銷售，驗收，售后等等，其中對質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人的要求最為嚴格，必須是醫(yī)學專業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測技術(shù)專業(yè)等！同時所有上崗人員需有健康證！
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么資料和材料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。
2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照，只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。
3、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對于你從事的經(jīng)營范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標上注冊號
4、法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件，任命書，和學歷證明。
5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應(yīng)。
6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話，傳真機等辦公用品
7、組織機構(gòu)和部門設(shè)置，各項制度，程序。
8、計算機系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。
9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實性自我保證聲明。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是什么
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)；
2、食藥監(jiān)資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關(guān)部門行政審核；
5、現(xiàn)場審評；
6、相關(guān)部門行政決定；
7、制證，發(fā)證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久
如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實際辦理情況
上面這些就是給各位創(chuàng)業(yè)者分享的具有醫(yī)療器械資質(zhì)印廠家，想必您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。行政許可證是指行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會被罰款，嚴重的話不僅會沒收財產(chǎn)還會被判刑。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。倘若各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有其他相關(guān)的疑惑不太懂，歡迎和好順佳進行咨詢。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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