
好順佳集團(tuán)
2023-07-06 08:49:40
4876
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
行政許可證指的是行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)的行政許可證件。提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后,由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會(huì)作出行政許可的決定。下面就和作者一起來(lái)看看醫(yī)療器械銷售許可二級(jí)的有關(guān)知識(shí)吧。希望本篇文章對(duì)各位有所幫助。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些條件
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所企業(yè)要有辦公場(chǎng)所,有一定的面積,不能是虛擬地址,辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址要為同一地點(diǎn);
2、儲(chǔ)存場(chǎng)所企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所,也就是倉(cāng)庫(kù);
3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員;
4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等;
5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件(或GSP軟件)需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件;
6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件;
8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé);
9、公司的證明性資料公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都需要什么資料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)報(bào)告;
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房布局平面圖;
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)步驟
1.經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)條件確認(rèn)
2.提供經(jīng)營(yíng)設(shè)施及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求
3.申報(bào)資料準(zhǔn)備
4.申報(bào)資料遞交
5.第三方物流
6.經(jīng)營(yíng)軟件供方推薦
7.人員培訓(xùn)
8.現(xiàn)場(chǎng)檢查前預(yù)檢查
9.現(xiàn)場(chǎng)檢查后改善輔導(dǎo)
10.經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)度跟蹤
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最快多長(zhǎng)時(shí)間
1、最多5個(gè)工作日告知是否受理;
2、受理后多30個(gè)工作日審核;
3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。
通過(guò)以上對(duì)醫(yī)療器械銷售許可二級(jí)的介紹,倘若各位創(chuàng)業(yè)者不懂就可以多咨詢一下。
< 上一篇:醫(yī)療器械銷售怎么辦資質(zhì)
下一篇:醫(yī)療器械需要生產(chǎn)許可證嗎 >
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到!
專屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系,請(qǐng)保持電話暢通!