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醫(yī)療器械銷售許可二級(jí)

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2023-07-06 08:49:40

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內(nèi)容摘要：行政許可證指的是行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后，由...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可證指的是行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。下面就和作者一起來(lái)看看醫(yī)療器械銷售許可二級(jí)的有關(guān)知識(shí)吧。希望本篇文章對(duì)各位有所幫助。

醫(yī)療器械銷售許可二級(jí)

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些條件

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址要為同一地點(diǎn)；

2、儲(chǔ)存場(chǎng)所企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)；

3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；

4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等；

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件；

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；

8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)；

9、公司的證明性資料公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都需要什么資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)報(bào)告；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房布局平面圖；

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證詳細(xì)步驟

1.經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)條件確認(rèn)

2.提供經(jīng)營(yíng)設(shè)施及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求

3.申報(bào)資料準(zhǔn)備

4.申報(bào)資料遞交

5.第三方物流

6.經(jīng)營(yíng)軟件供方推薦

7.人員培訓(xùn)

8.現(xiàn)場(chǎng)檢查前預(yù)檢查

9.現(xiàn)場(chǎng)檢查后改善輔導(dǎo)

10.經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)度跟蹤

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最快多長(zhǎng)時(shí)間

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；

2、受理后多30個(gè)工作日審核；

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

通過(guò)以上對(duì)醫(yī)療器械銷售許可二級(jí)的介紹，倘若各位創(chuàng)業(yè)者不懂就可以多咨詢一下。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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