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2023-07-05 08:41:16
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒(méi)有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。此文在此整理了藥品經(jīng)營(yíng)許可證代表，此文供您參考！
一、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)符合哪些要求
1、根據(jù)相關(guān)的法律規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須要制定能保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
2、在人員要求上，規(guī)定需要具有和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相符合的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求在大學(xué)以上，必須是執(zhí)業(yè)藥師。
3、要具有符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和要求的藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)。
4、另外需要具備獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能利用計(jì)算機(jī)進(jìn)行所有的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制，并記錄相關(guān)的信息。
5、還要求具備符合《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。
二、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要提供哪些資料
開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申辦人首先向擬辦企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交材料：
1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
2、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；
3、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
4、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給申辦人《受理通知書》。
申辦人經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交材料：
1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專頁(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
三、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序
第一、申請(qǐng)程序：
1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章，個(gè)人申請(qǐng)的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊(cè);
2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章;
3、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。
第二、審批程序：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。
3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
四、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證要多久能拿到
辦結(jié)時(shí)限：法定辦理期限15個(gè)工作日
以上這些是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證代表的詳情解答，對(duì)于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。如果大家還想了解更多可以在線咨詢?cè)诰€客服，為各位創(chuàng)業(yè)者解答更多疑惑!
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