醫(yī)療器械許可證分幾種

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2023-07-05 08:38:38
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內(nèi)容摘要：辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。本篇文章在此整理了醫(yī)療器械許可證分幾種，希望本文能夠幫到投資者！

醫(yī)療器械許可證分幾種

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求

1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。

質(zhì)量負責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等。

3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨立的庫房。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的步驟流程

準(zhǔn)備申請材料、提交申請

相關(guān)部門受理審查（材料補齊補正）

相關(guān)部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗收、技術(shù)審查、綜合評定）

審批決定

辦結(jié)制證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需多長時間

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

上面內(nèi)容是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械許可證分幾種的相關(guān)事項，想必創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。假如伙伴們想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，都可以各位創(chuàng)業(yè)者在線咨詢。