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醫(yī)療器械上游資質有哪些

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2023-07-04 09:05:48

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內容摘要:許可證一般是指許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。辦理醫(yī)療器械經營許可證,申請人可以委托代...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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許可證一般是指許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。辦理醫(yī)療器械經營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項,提供相關文書等。筆者整理了關于醫(yī)療器械上游資質有哪些的內容介紹,希望本篇文章對投資者有所益處。

醫(yī)療器械上游資質有哪些

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證條件是什么

(一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;

(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫房,而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫,因為三類醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質影響產品質量,所以很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

(四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證的資料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、組織機構與部門設置說明;

4、經營范圍、經營方式說明;

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件、不在拆遷范圍證明;

6、經營設施、設備目錄;

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

9、經辦人授權證明;

10、經營許可補發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要);

11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;

12、其他證明材料

三、申請醫(yī)療器械經營許可證有哪些流程

1.企業(yè)準備好所需的相關材料,向藥監(jiān)部門遞交及申請。

2.藥監(jiān)部門會派遣審核員,到申請辦理的企業(yè)現場經營場地進行審核考察。

3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后,發(fā)放醫(yī)療器械經營許可證。

四、國內辦理醫(yī)療器械經營許可證要多久

承諾時限:自受理之日起,90日內作出行政許可決定。

綜上所述,關于醫(yī)療器械上游資質有哪些本文已經為你解答了?,F在伙伴們對醫(yī)療器械經營許可證都有一定了解了。行政機關作出準予行政許可的決定,需要頒發(fā)行政許可證件的,應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。對于行政許可所出具的許可證,當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。

提示 辦理資質許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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