江都人民醫(yī)院醫(yī)療器械執(zhí)業(yè)許可證

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2023-07-03 10:36:12
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內(nèi)容摘要：行政許可，指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認(rèn)行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，關(guān)于江都人民醫(yī)院醫(yī)療器械執(zhí)業(yè)許可證的問題，希望此文能幫助到你。

江都人民醫(yī)院醫(yī)療器械執(zhí)業(yè)許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些要求

經(jīng)營場(chǎng)所：企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址最好位于同一個(gè)區(qū)

儲(chǔ)存場(chǎng)所：企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉庫

專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等

醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件

質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

組織機(jī)構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、其他證明材料

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟詳細(xì)

現(xiàn)場(chǎng)遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多長時(shí)間能批下來

一般需要45個(gè)工作日左右。

以上這些便是對(duì)江都人民醫(yī)院醫(yī)療器械執(zhí)業(yè)許可證，這一問題的詳盡介紹。行政許可證一般是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。對(duì)于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。倘若您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有啥需要咨詢的疑問，可以來進(jìn)行咨詢我們，我們會(huì)有專業(yè)人士為各位提供最優(yōu)質(zhì)的解答。