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2023-07-03 10:34:51
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。今天本文將帶來醫(yī)療器械資質(zhì)文案范文的事項，希望本文能幫助到各位投資者。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件
1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應設置質(zhì)量負責人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)，零售企業(yè)設置專職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。
質(zhì)量負責人（大專以上學歷）及技術(shù)人員（中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學歷應具有的相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。
3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。
4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)。
藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。
經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢
1.居民身份證
2.學歷或者職稱證明復印件
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》
4.組織機構(gòu)與部門設置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6.經(jīng)營設施、設備目錄
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9.授權(quán)委托書
10.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
11.營業(yè)執(zhí)照
三、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟
1.準備好需要的辦理資料；
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
3.管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；
4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證下來要多久
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面就是我們整理的關于醫(yī)療器械資質(zhì)文案范文的相關內(nèi)容介紹。一般辦理行政許可證在行政機構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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