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公司藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍

好順佳集團(tuán)
2023-07-03 10:34:38
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內(nèi)容摘要：許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明。申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門的行...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明。申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。倘若各位伙伴打算了解公司藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍的相關(guān)內(nèi)容介紹，可以看看本文。一起來看下本文吧!

公司藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍

一、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些條件

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條

開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件:

(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）第五條

開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

二、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證提交資料

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表

2、申辦人身份證復(fù)印件、法定代表人簽發(fā)的授權(quán)委托書

3、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人保證申明材料

4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

5、決定企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的企業(yè)上級(jí)主管部門批文（董事會(huì)決議）或企業(yè)人事任免文件。

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件及執(zhí)業(yè)藥師證原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷證的掃描件

7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的自我申明保證

9、擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的無兼職承諾書及擬辦企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)保證申明

10、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄

11、企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證、租賃合同復(fù)印件，地理位置圖、房屋平面圖（標(biāo)注面積）、周邊衛(wèi)生環(huán)境情況說明。如使用房屋無具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址

12、擬經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)施設(shè)備表及擬經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍

13、材料真實(shí)性、合法性的承諾書

14、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

三、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證有哪些步驟

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料一(須附電子掃描版);

2、審核申請(qǐng)材料一;

3、組織現(xiàn)場(chǎng)勘查;

4、通過現(xiàn)場(chǎng)勘查的申請(qǐng)人開始企業(yè)籌建工作;

5、籌建完成后，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料二(須附電子掃描版);書面提出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的申請(qǐng);

6、審核申請(qǐng)材料二，組織對(duì)完成籌建工作的企業(yè)進(jìn)行檢查驗(yàn)收;

7、通過驗(yàn)收的企業(yè)公示五個(gè)工作日后，核準(zhǔn)制證;

8、申請(qǐng)人憑受理通知書在受理窗口領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

四、公司辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要多久

申請(qǐng)受理：2個(gè)工作日

審查與決定：5個(gè)工作日

制證：3個(gè)工作日

發(fā)證：5個(gè)工作日

上面就是對(duì)公司藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍的細(xì)致解答，相信各位對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證都知道了。生活中經(jīng)常會(huì)接觸到藥品經(jīng)營(yíng)許可證，在辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。