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2023-07-01 09:10:23
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。對于藥品經(jīng)營許可證，當(dāng)事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。以下將為各位伙伴介紹遼寧藥品經(jīng)營許可系統(tǒng)以及相關(guān)信息，但愿本篇文章能幫到您。
一、簡述申請藥品經(jīng)營許可證的要求
第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn):
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件;
(六)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定:
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的;
(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
二、辦理藥品經(jīng)營許可證資料需要哪些
第一、企業(yè)籌建資料
1、《藥品經(jīng)營許可證》申請書
2、申請人（指企業(yè)法定代表人或負責(zé)人）及質(zhì)量負責(zé)人身份復(fù)印件
3、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人個人簡歷
4、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人畢業(yè)復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥證書復(fù)印件（原審核）
5、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人個人簡歷
6、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人畢業(yè)證書、職稱證書、聘書復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師證書復(fù)印件（原審核）
7、擬經(jīng)營藥品范圍
8、擬營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備情況
9、工商部門核發(fā)公司《營業(yè)執(zhí)照》
第二、企業(yè)驗收資料
1、驗收申請書
2、房屋租賃合同
3、從業(yè)人員身份證、健康證復(fù)印件
4、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表
5、企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表
6、設(shè)施設(shè)備情況表
7、營業(yè)員畢業(yè)證書復(fù)印件
8、質(zhì)量管理文件目錄
9、營業(yè)場所平面圖
10、對提交材料真實性的承諾書
三、公司辦理藥品經(jīng)營許可證流程有哪些
第一步、備資料。要辦理藥品經(jīng)營許可證，必須按照法律法規(guī)和藥監(jiān)部門的要求準(zhǔn)備好辦證的所有資料，一般包括申請書、營業(yè)執(zhí)照、法人、負責(zé)人身份信息證明、履歷表、執(zhí)業(yè)藥師人員名單及證件、房屋所有權(quán)或租賃證明、守法證明等。
第二步、提申請。假如你想辦理藥品經(jīng)營許可證，就必須向經(jīng)營所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第三步、交材料。提出申請后，按照職能部門的要求的材料清單遞交已經(jīng)準(zhǔn)備好的所有材料。受理部門收到材料后，會進行初審，假如資料不齊，還需要進行補交。
第四步、審材料。受理部門收到你提交的資料后，會對你提交的資料進行審核，查驗資料的真實性，并對資質(zhì)進行實質(zhì)審查。審核周期一般為30個工作日。
第五步、發(fā)資質(zhì)。假如你提交的資料成功通過了職能部門的審核，相關(guān)職能部門會按照要求給申請人發(fā)放資質(zhì)材料，也就是藥品經(jīng)營許可證。
四、辦理藥品經(jīng)營許可證要多久能下來
初審和受理各限在15個工作日內(nèi)，驗收和發(fā)證各限在5個工作日內(nèi)
綜合以上所說的遼寧藥品經(jīng)營許可系統(tǒng)，辦理藥品經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項，提供相關(guān)文書等。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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