未經(jīng)許可銷售三類醫(yī)療器械

好順佳集團
2023-07-01 09:09:24
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內(nèi)容摘要：行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關(guān)印章。下面編輯將帶各位投...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關(guān)印章。下面編輯將帶各位投資者詳細了解未經(jīng)許可銷售三類醫(yī)療器械的相關(guān)內(nèi)容，但愿此文能給各位帶來幫助。

未經(jīng)許可銷售三類醫(yī)療器械

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應符合哪些條件

1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)應設置質(zhì)量負責人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)，零售企業(yè)設置專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷人員。

質(zhì)量負責人（大專以上學歷）及技術(shù)人員（中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學歷應具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)。

藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料

1、公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、法人身份證復印件及畢業(yè)證復印聯(lián)宿件；

3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）

4、質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件；

5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件；

6、辦公場所40平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復印件

7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；

8、企業(yè)需要有進銷存管理軟件。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些方面

準備申請材料、提交申請

相關(guān)部門受理審查（材料補齊補正）

相關(guān)部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗收、技術(shù)審查、綜合評定）

審批決定

辦結(jié)制證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般多久

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

以上是對未經(jīng)許可銷售三類醫(yī)療器械的總結(jié)，行政許可，指的是行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查準予其從事特定活動的行為。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關(guān)進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。大家在不懂的時候就可以多咨詢一下。