二類醫(yī)療器械許可證補(bǔ)貼

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2023-07-01 09:07:50
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內(nèi)容摘要：行政許可一般是指法律禁止的情況下以特殊方式進(jìn)行申請(qǐng)頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對(duì)于行政許可需要滿足國家的條件...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可一般是指法律禁止的情況下以特殊方式進(jìn)行申請(qǐng)頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對(duì)于行政許可需要滿足國家的條件以及活動(dòng)，辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進(jìn)行審批，審核通過了才能注冊(cè)公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。今天，作者將帶您對(duì)二類醫(yī)療器械許可證補(bǔ)貼進(jìn)行具體了解！希望本文能幫助到各位創(chuàng)業(yè)者。

二類醫(yī)療器械許可證補(bǔ)貼

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些條件

1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料

1、委托書(附辦人員復(fù)印件)一份;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一份;

3、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份;

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷一份;

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖一份;

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體需要哪些流程

1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請(qǐng)。

2.藥監(jiān)部門會(huì)派遣審核員，到申請(qǐng)辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進(jìn)行審核考察。

3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間多長

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；

2、受理后多30個(gè)工作日審核；

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

上面是對(duì)二類醫(yī)療器械許可證補(bǔ)貼的詳盡解釋。相信各位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點(diǎn)理解了。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，如果大家遇到其他疑惑的，可以咨詢，這樣才能了解的更清楚。