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鄭州宇軒醫(yī)療器械營業(yè)資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2023-06-30 09:20:11
3517

內(nèi)容摘要：行政許可指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)的行為。本篇文章整理了關(guān)于...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可指的是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)的行為。本篇文章整理了關(guān)于鄭州宇軒醫(yī)療器械營業(yè)資質(zhì)的有關(guān)知識(shí)，本文供伙伴們參考：

鄭州宇軒醫(yī)療器械營業(yè)資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么要求

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;

2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱，經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格(助聽器驗(yàn)配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營植入材料和人工器官(不含助聽器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員;

3、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

4、經(jīng)營場所面積要求：

(1)醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米;

(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺(tái)不少于一節(jié);經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺(tái)不少于三節(jié);

(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營場所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室(區(qū))和配戴室，其中驗(yàn)光室(區(qū))視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;

(4)助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測(cè)聽室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;

5、建立管理制度：

(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;

(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;

(3)首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;

(4)首營品種資質(zhì)審核管理制度;

(5)產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度;

(6)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存管理制度;

(7)產(chǎn)品陳列管理制度;

(8)效期產(chǎn)品管理制度;

(9)不合格產(chǎn)品管理制度;

(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度;

(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;

(12)問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;

(13)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;

(14)營業(yè)員管理制度;

(15)計(jì)算機(jī)信息化管理制度;

(16)銷售管理制度;

(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;

(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;

(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗(yàn)光配鏡操作程序或助聽器驗(yàn)配操作程序。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供什么資料

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請(qǐng)報(bào)告；

3、經(jīng)營場所、庫房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

4、經(jīng)營場所、庫房布局平面圖；

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的具體流程

（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（三）之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

（四）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間要多久

1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；

2、受理后多30個(gè)工作日審核；

3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。

上面這些就是我們整理的關(guān)于鄭州宇軒醫(yī)療器械營業(yè)資質(zhì)的內(nèi)容介紹?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。