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2023-06-29 14:19:58
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品經營許可證,想必大家都聽說過,實際上藥品經營許可證在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,那么作者為你介紹一下特殊藥品經營資質,但愿本文對各位伙伴有所幫助。
一、申請藥品經營許可證的要求
第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定,開辦藥品批發(fā)企業(yè),應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求,并符合以下設置標準:
(一)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形;
(三)具有與經營規(guī)模相適應的一定數量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實現接受當地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件;
(六)具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
第五條 開辦藥品零售企業(yè),應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求,符合方便群眾購藥的原則,并符合以下設置規(guī)定:
(一)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;
(二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的,應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員,有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間,以上人員應當在崗。
(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的;
(四)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的,必須具有獨立的區(qū)域;
(五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力,并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
二、申請藥品經營許可證所需材料
1.營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章
2.連鎖總部營業(yè)執(zhí)照復印件
3.連鎖總部《藥品經營許可證》《藥品質量管理規(guī)范認證書》復印件(都需要加蓋總部公章)
4.企人或負責人身份證原件同時帶上復印件
5.企人或負責人學歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、聘書(連鎖門店聘書應以總部名義聘用并加蓋總部公章)、個人簡歷。
6.質量負責人的身份證、學歷證書或藥學專業(yè)技術職稱證書、聘書(連鎖店的聘書要以總部名義聘用并加蓋總部公章)、個人簡歷、兼職聲明、藥師收據備案。
7.身份證、學歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、處方審核員聘書(連鎖門店聘書應以總部名義聘用并加蓋總部公章)、簡歷及無兼職聲明。
8.藥學技術人員身份證、學歷證書或職稱證書(具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱,或藥學、醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)中專及以上學歷。)、個人簡歷、兼職聲明、藥師備案回執(zhí)、聘書
9.中藥調劑人員的身份證、學歷證書或職業(yè)資格證書(具有中醫(yī)藥中專以上學歷或具有中藥調劑人員資格)聘書。
三、辦理藥品經營許可證流程有哪些內容
(1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地的 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,應在收到申請之曰起 30個工作日內,依據國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準,做出是否同意籌建的決定。
(2)開辦藥品零售企業(yè)申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設置的市級藥品監(jiān)督管理機構,或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應在收到申請之日起30個工作日內,依據國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審査,做出是否同意籌建的決定。
(3)開辦藥品批發(fā)或零售許可證在作出籌建的決定后,還需要申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應在收到申請之日起15個工作日內,依據《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;對符合條件的,發(fā)給藥品經營許可證。申辦人憑藥品經營許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
四、申請藥品經營許可證一般需要多久
申請受理:2個工作日
審查與決定:5個工作日
制證:3個工作日
發(fā)證:5個工作日
以上這些就是給創(chuàng)業(yè)者分享的特殊藥品經營資質,申請辦理藥品經營許可證,申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外,還可以利用現代的通訊手段提出申請。經營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。
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