沈撫二類醫(yī)療器械許可證

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2023-06-29 14:19:39
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內(nèi)容摘要：行政許可，指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，通過(guò)頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，通過(guò)頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認(rèn)行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。許可證全稱為經(jīng)營(yíng)許可證，是在主管部門(mén)辦理的證明，賣(mài)煙、賣(mài)藥、賣(mài)食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣(mài)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。今天我們看看關(guān)于沈撫二類醫(yī)療器械許可證的資料，希望本文對(duì)創(chuàng)業(yè)者有所幫助。

沈撫二類醫(yī)療器械許可證

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要符合哪些要求

人員要求:

4人+1人：若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過(guò)三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。

（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（2）1名銷售、1名采購(gòu)，1名庫(kù)管，3名人員沒(méi)有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室60平，庫(kù)房30平

庫(kù)房布置要求：

（1）五區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。

（2）三色：設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色

（3）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備

（4）其他布置：貨架六個(gè)、地拖六個(gè)、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計(jì)、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料有哪些

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng))；

3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書(shū)；

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程及步驟

1、查名

2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要幾天

若資料齊全無(wú)誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可

上面就是我們整理的關(guān)于沈撫二類醫(yī)療器械許可證的相關(guān)介紹了。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)了。要是你不懂可以來(lái)咨詢，這樣才能了解的更清楚。