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2023-06-28 09:14:50
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關(guān)提出申請。接下來編輯將帶創(chuàng)業(yè)者詳細了解龍巖醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢電話的相關(guān)介紹，希望此文能夠幫到您！
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件嗎
1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；
2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；
3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員；
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料包括哪些
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)；
2、食藥監(jiān)資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關(guān)部門行政審核；
5、現(xiàn)場審評；
6、相關(guān)部門行政決定；
7、制證，發(fā)證。
四、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
上面這些就是龍巖醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢電話的相關(guān)信息?，F(xiàn)在各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定理解了。生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內(nèi)提出。如果各位伙伴還想了解更多歡迎來咨詢，這樣才能了解的更清楚。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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