藥品經(jīng)營許可證范圍怎么定

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2023-06-28 09:13:54
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內(nèi)容摘要：很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，提出藥品經(jīng)營許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，提出藥品經(jīng)營許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。下面作者來為你解答藥品經(jīng)營許可證范圍怎么定，希望本文能夠幫到你！

藥品經(jīng)營許可證范圍怎么定

一、辦理藥品經(jīng)營許可證的要求

1.首先辦理營業(yè)執(zhí)照；

2.營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其它區(qū)域分開。營業(yè)場所使用面積應(yīng)不低于40平方米；根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和城鄉(xiāng)差距，營業(yè)面積可以下浮10%；經(jīng)營中藥飲片應(yīng)適當(dāng)增加營業(yè)面積；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

3.營業(yè)場所必須有合法手續(xù)（房產(chǎn)證或購房合同、發(fā)票、農(nóng)村土地證（施工、規(guī)劃許可證）、公產(chǎn)房等）；

4.有必要的營業(yè)設(shè)施、設(shè)備（其中包括貨架和柜臺(tái)；監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，防蟲、防鼠等設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品）；

5.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

6.具有2名依法注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍中有中藥飲片的企業(yè)經(jīng)營人員中應(yīng)當(dāng)具有至少一名中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)技術(shù)職稱或處方審核員具有執(zhí)業(yè)中藥師資格）。

二、辦理藥品經(jīng)營許可證要提供什么資料

1.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”(3.5寸盤)(申請(qǐng)人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出);

2.《藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表(零售)》;

3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;

6.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明;

9.按申請(qǐng)材料順序制作目錄。

三、辦理藥品經(jīng)營許可證流程

（1）提出申請(qǐng)，向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)；

（2）遞交材料，遞交與所申請(qǐng)經(jīng)營類型相關(guān)的材料；

（3）材料補(bǔ)正，受理部門根據(jù)不同情形進(jìn)行處理，并告知申請(qǐng)單位補(bǔ)正材料；

（4）審核階段，審核周期為30個(gè)工作日；

（5）資質(zhì)發(fā)放，對(duì)符合條件的單位發(fā)放藥品經(jīng)營許可證。從申請(qǐng)到籌建需要一段較長的周期。

四、申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證要多久

藥品經(jīng)營許可證辦理需要30個(gè)工作日，不論是否審批，均會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)給出答復(fù)。

以上這些是對(duì)藥品經(jīng)營許可證范圍怎么定的專業(yè)解析，申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。如果各位還想了解更多歡迎咨詢我們。