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2023-06-28 09:13:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。那么今天就跟編輯一起來更詳細的了解精神藥品經(jīng)營資質吧，希望本篇文章對各位有所幫助。
一、辦理藥品經(jīng)營許可證有哪些條件和要求
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；
(二)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員（人員要求單獨一段展開）。
(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；
(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域
(五)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性5/12生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
二、申請藥品經(jīng)營許可證提交資料
1、《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》并聯(lián)申請表（一式一份、蓋公章）；
2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；
3、營業(yè)執(zhí)照正本或副本復印件（一式一份、核對原件、蓋公章）；
4、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》復印件（一式一份、蓋公章）；
5、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖（有倉庫的企業(yè)請?zhí)峁┘胺课莓a(chǎn)權或房屋租賃合同復印件（各一式一份、蓋公章）；
6、主要設施設備目錄原件（一式一份、蓋公章）；
7、企業(yè)負責人身份證復印件（各一式一份、核對原件、蓋公章，有法定代表人的請?zhí)峁┢髽I(yè)法定代表人身份證復印件，一式一份、蓋公章）；
8、企業(yè)負責人的執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上藥學專業(yè)技術職稱證書復印件（一式一份、核對原件、蓋公章）；
9、質量負責人學歷、資格證書、身份證復印件、藥師備案辦結回執(zhí)或執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件（各一式一份、核對原件、蓋公章）；
10、依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員資格證書(含藥師、執(zhí)業(yè)藥師) 復印件（各一式一份、核對原件、蓋公章）；
11、企業(yè)與藥學技術人員簽訂的聘書復印件（各一式一份、蓋公章）；
12、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的自查報告（一式一份，加蓋公章）；
13、質量管理人員情況表（一式一份，加蓋公章）；
14、企業(yè)人員情況一覽表（一式一份、蓋公章)；
15、企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理體系文件目錄（一式一份，加蓋公章)；
16、企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖（一式一份，加蓋公章)；
17、因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的情況說明 申請人 （如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的應提交）（一式一份，加蓋公章) ；
18、立案、結案的有效證明文件復印件（如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的應提交）（一式一份，加蓋公章)；
19、在申請認證前12個月內(nèi)無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明（一式一份，加蓋公章)；
20、申請材料真實性的自我保證申明原件（一式一份、蓋公章)；
21、經(jīng)辦人授權證明原件。
三、申請藥品經(jīng)營許可證都有什么流程
1.申請:向當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請制劑;
2.材料提交:提交與申請業(yè)務類型相關的材料;
3.材料補正:受理部門根據(jù)不同情況進行處理，并通知申請人補正材料;
4.審核階段:審核周期為30個工作日;
5.資質發(fā)放:向有資質的單位發(fā)放藥品經(jīng)營許可證。
四、辦理藥品經(jīng)營許可證要多長時間
時限：自受理之日起30個工作日（不含送達時間）
申請受理：2個工作日
選址審核：22個工作日
選址復審：3個工作日
選址審定：3個工作日
選址送達：10個工作日
上面就是我們整理的關于精神藥品經(jīng)營資質的相關資料了。想必您對藥品經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。首先，申請人提出申請辦理藥品經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內(nèi)提出。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。倘若各位對藥品經(jīng)營許可證遇到一些其他不清楚的知識，可以在線咨詢好順佳，我們會有專人為各位伙伴提供解答。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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