醫(yī)療器械二類資質需要哪些

好順佳集團
2023-06-28 09:10:58
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內容摘要：申請辦理醫(yī)療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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申請辦理醫(yī)療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。但很多創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械二類資質需要哪些并不完全了解。希望此文能給投資者帶來幫助。

醫(yī)療器械二類資質需要哪些

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證的條件

（一）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；

（二）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（六）擬經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。

（七）企業(yè)應按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證資料包括哪些

1.醫(yī)療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10.經辦人授權證明;

11.其他證明材料。

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證有哪些步驟

1、經營企業(yè)經辦人攜帶醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；

4、對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證一般多久下來

1、最多5個工作日告知是否受理；

2、受理后多30個工作日審核；

3、合格的多10個工作日發(fā)證。

根據上文我們對醫(yī)療器械二類資質需要哪些的專業(yè)介紹。申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經營許可證。如果各位伙伴遇到相關疑慮想了解得更加清楚，歡迎來咨詢我們，我們會有專業(yè)人士為創(chuàng)業(yè)者提供最優(yōu)質的解答。