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2023-06-27 08:46:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。但很多創(chuàng)業(yè)者對無錫三類醫(yī)療器械許可證并不完全了解。希望此文能幫助到各位創(chuàng)業(yè)者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求
（一）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；
（二）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
（三）企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
（四）企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（六）擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。
（七）企業(yè)應按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些資料
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；
3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件；
4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明和產(chǎn)品標準）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單1份；
8、生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應達到YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A要求。
11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份
13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書1份。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪幾個流程
現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多長時間
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
綜上所述，關于無錫三類醫(yī)療器械許可證我們已經(jīng)為投資者解答了。相信現(xiàn)在你對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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