醫(yī)療器械加工許可證

好順佳集團(tuán)
2023-06-26 08:33:31
2544

內(nèi)容摘要：行政許可，想必大家都聽說過，實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

行政許可，想必大家都聽說過，實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。接下來本文為您介紹醫(yī)療器械加工許可證相關(guān)內(nèi)容，一起來看下此文吧!

醫(yī)療器械加工許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是哪些

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格證明；

4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱資格證明；

5、售后服務(wù)人員的資格證明；

6、經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負(fù)責(zé)人，需要提供《授權(quán)委托書》；

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程怎么走

收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久能下來

材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。

上面就是醫(yī)療器械加工許可證的有關(guān)知識。相信現(xiàn)在各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項，提供相關(guān)文書等。若是您不懂就可以多咨詢一下。