醫(yī)療器械產(chǎn)品流通許可證

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2023-06-26 08:33:31
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內(nèi)容摘要：行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。經(jīng)營許可證是法律規(guī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應當向申請人頒發(fā)加蓋本行政機關印章。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學品經(jīng)營許可證等。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。接下來本文將帶您詳細了解醫(yī)療器械產(chǎn)品流通許可證的事項，希望本文能夠幫到各位投資者！

醫(yī)療器械產(chǎn)品流通許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件

（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。

（4）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

（5）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員，檢驗員。

（7）企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢

1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書；

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序

(一)申請

申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;

對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久辦得下來

核名通過后，3-4個月左右

綜合上面這些所說的醫(yī)療器械產(chǎn)品流通許可證，首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內(nèi)提出。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。希望各位伙伴通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關疑慮。