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2023-06-26 08:33:31
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可一般是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查,準(zhǔn)予從事特定活動的行為。提出申請之后,由行政許可機(jī)關(guān)對此進(jìn)行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會作出行政許可的決定。想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可,辦理了許可證公司才能經(jīng)營某項(xiàng)業(yè)務(wù),產(chǎn)品才能在市場上流通。下面我們給大家分享一下醫(yī)療器械一類許可,希望此文能幫到各位投資者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些資料
1、公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印聯(lián)宿件;
3、公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印汽胳脾件及畢業(yè)證復(fù)印件(法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人,但是必須是大專以上學(xué)歷)
4、質(zhì)量管理人員1人:身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī),醫(yī)學(xué),生物工程,管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;
5、售后人員1人:普通的1人身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī),生物工程,醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;
6、辦公場所40平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件,倉庫30平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件
7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現(xiàn)場時(shí)使用);
8、企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是什么
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;
2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;
3、對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
4、對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
四、公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久
一般需要45個(gè)工作日左右。
由上面對醫(yī)療器械一類許可的詳盡概括。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的,比如經(jīng)營許可證,資格證書備案等,需要有許可才能合法經(jīng)營。
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