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2023-06-26 08:33:06
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。下面好順佳將帶來二類醫(yī)療器械包裝印刷資質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容介紹，希望本文能幫到投資者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件有哪些
經(jīng)營場所：企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區(qū)
儲存場所：企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫
專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等
醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機(jī)軟件
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
組織機(jī)構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責(zé)
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備那些資料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
2.《營業(yè)執(zhí)照》;
3.組織機(jī)構(gòu)代碼證;
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱;
5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷;
6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份、職稱證;
7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。
10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證手續(xù)及流程
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多長時間
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
以上是對二類醫(yī)療器械包裝印刷資質(zhì)的細(xì)致回答。在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。各位創(chuàng)業(yè)者在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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