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2023-06-25 08:58:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢
并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。各位創(chuàng)業(yè)者想了解海南醫(yī)療器械資質(zhì),希望此文能幫到各位伙伴。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些要求
1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求;
2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;
3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員;
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料包括哪些
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》3份;
2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份;
3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件;
4、生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份(擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用);
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份;相關(guān)人員登記一覽表1份(在申請表區(qū)下載),并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份;符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份(第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用);
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份(產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標準);擬生產(chǎn)體外診斷試劑的,還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份;
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單1份;
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份,并注明主要控制項目和控制點,包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境,應(yīng)達到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求;如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境,應(yīng)達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》附錄A要求。
11、申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份
13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書1份。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有幾種方法
準備申請材料、提交申請
相關(guān)部門受理審查(材料補齊補正)
相關(guān)部門審核(材料審核、現(xiàn)場驗收、技術(shù)審查、綜合評定)
審批決定
辦結(jié)制證
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久能成功
這個需要看具體情況的,但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成!如果你準備不足,現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了!
由以上這些對海南醫(yī)療器械資質(zhì)的全面講解。想必伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請,經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。一般辦理行政許可證在行政機構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定,如果存在特殊原因需要延長,那么最多只能延長10天就必須做出決定。
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