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2023-06-21 09:06:37
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò),實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛,關(guān)于行政許可,其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體的規(guī)定,很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的,比如經(jīng)營(yíng)許可證,資格證書(shū)備案等,需要有許可才能合法經(jīng)營(yíng)。提出申請(qǐng)之后,由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查,如果提交的材料是符合條件的情況之下,就會(huì)作出行政許可的決定。現(xiàn)在我們專(zhuān)門(mén)為伙伴們收集了下駐馬店二三類(lèi)醫(yī)療器械許可,希望本文能幫助到你。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件是什么
1.地址要求:普通類(lèi):辦公面積不少于100平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平;
2.一次性無(wú)菌:辦公面積不少于60平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于80;
3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方
4.人員要求:三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料需要哪些
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖,平面圖,房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么
窗口辦理流程:
1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請(qǐng),提交申請(qǐng)材料。
2.受理。接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料,當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格,并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書(shū)》。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的,退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理。受理過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求,出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。
3.審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不予通過(guò)的,出具《不予許可決定書(shū)》。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書(shū)》。
網(wǎng)上辦理流程:
1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人登錄辦事大廳提出申請(qǐng),填寫(xiě)業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或郵寄提交至東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。
2.受理。接收受理人員對(duì)材料進(jìn)行核驗(yàn),當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格,且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理憑證》;申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的,接件受理人員不予受理,出具《不予受理通知書(shū)》。受理過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求,出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。
3.審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的,出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;不予通過(guò)的,出具《不予許可決定書(shū)》。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書(shū)》
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般需要多久
二類(lèi)備案一般一周左右,三類(lèi)許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日
以上就是對(duì)駐馬店二三類(lèi)醫(yī)療器械許可答復(fù)了,相信您對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都知道了。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專(zhuān)門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核,對(duì)材料的真實(shí)性,合法性做出審核,在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。對(duì)于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè),想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證,有許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù),產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。
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