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2023-06-21 09:02:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。以下將為大家介紹醫(yī)療器械營業(yè)許可證好辦嗎以及相關信息，本篇文章供伙伴們參考！
一、申請醫(yī)療器械經營許可證應當具備的要求
1、經營場所企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點；
2、儲存場所企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫；
3、人員具有醫(yī)療器械相關的人員；
4、經營設施、設備經營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機等；
5、醫(yī)療器械質量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件；
6、質量管理制度具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
7、質量管理的工作程序文件具有與經營醫(yī)療器械相適應的一套工作程序文件；
8、組織機構符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責；
9、公司的證明性資料公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證提供的資料
1.醫(yī)療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10.經辦人授權證明;
11.其他證明材料。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程詳細步驟
1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現場審評
6、行政決定
7、制證，發(fā)證
四、公司申請醫(yī)療器械經營許可證要多久
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
以上這些便是對醫(yī)療器械營業(yè)許可證好辦嗎，這一問題的詳情答復。一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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