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2023-06-21 09:02:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可,是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查準予其從事特定活動的行為。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發(fā)給許可等步驟。針對醫(yī)療器械店營業(yè)許可的相關(guān)問題,本文整理了相關(guān)資料,但愿此文能夠幫到各位創(chuàng)業(yè)者!
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么要求
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交資料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構(gòu)與部門設置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖,房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件
6、經(jīng)營設施、設備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料
三、企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟
現(xiàn)場遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補齊補正;現(xiàn)場驗收:需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收,無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多長時間
承諾時限:自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。
以上就是對醫(yī)療器械店營業(yè)許可具體答復了,相信現(xiàn)在您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證,只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。
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