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2023-06-21 09:02:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。申請行政許可一般是由專門的行政機關(guān)進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。關(guān)于醫(yī)療器械上市許可證持有人，但愿此文對大家有所幫助。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件
人員要求:
4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。
（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室60平，庫房30平
庫房布置要求：
（1）五區(qū)：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
（2）三色：設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
（3）庫房應(yīng)當配置相應(yīng)的計算機等辦公設(shè)施設(shè)備
（4）其他布置：貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》應(yīng)有法定代表人簽企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》
3、法定代表人的身份正明、學(xué)歷職稱正明、任命文件應(yīng)有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明）應(yīng)有效；
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷正明或職稱正明應(yīng)有效；
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格
三、公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多少時間
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
了解醫(yī)療器械上市許可證持有人這一問題之后，申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會被罰款，嚴重的話不僅會沒收財產(chǎn)還會被判刑。倘若投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有任何疑問需要咨詢的，可以來咨詢在線客服，為您解答更多問題!
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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