藥品經(jīng)營許可證許可范圍

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2023-06-20 09:16:13
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內(nèi)容摘要：申請辦理藥品經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。但很多創(chuàng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請辦理藥品經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。但很多創(chuàng)業(yè)者對藥品經(jīng)營許可證許可范圍并不完全了解。一起來看下此文吧!

藥品經(jīng)營許可證許可范圍

一、辦理藥品經(jīng)營許可證必備條件

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(二)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（人員要求單獨一段展開）。

(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；

(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性5/12生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

二、辦理藥品經(jīng)營許可證有哪些資料

1、《藥品零售企業(yè)驗收申請表》原件1份

2、人員基本情況原件1份，內(nèi)容包含：藥學(xué)技術(shù)人員任職資格證書及聘用說明材料原件及復(fù)印件

3、企業(yè)基本情況原件1份，內(nèi)容包含：營業(yè)場所、倉庫平面布置圖、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄、計算機信息管理系統(tǒng)情況

4、《同意籌建通知書》正本原件1份，正本復(fù)印件1份

5、企業(yè)真實性保證材料原件1份，內(nèi)容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

6、《授權(quán)委托書》原件1份，凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人的應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》

三、辦理藥品經(jīng)營許可證的流程是什么

(1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)在收到申請之曰起 30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，做出是否同意籌建的決定。

(2)開辦藥品零售企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)置的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)在收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審査，做出是否同意籌建的決定。

(3)開辦藥品批發(fā)或零售許可證在作出籌建的決定后，還需要申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)在收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;對符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。申辦人憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

四、申請藥品經(jīng)營許可證多久出結(jié)果

初審和受理各限在15個工作日內(nèi)，驗收和發(fā)證各限在5個工作日內(nèi)

綜合以上所說的藥品經(jīng)營許可證許可范圍，提出申請之后，由行政許可機關(guān)對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。