
好順佳集團
2023-06-20 09:15:43
3385
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢
生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時候,必定會接觸到行政許可證的辦理流程,提出行政許可申請,必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件,滿足這些條件,行政許可機關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,申請人可以委托代理人申請,在申請過程中遇到有疑問的,可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項,提供相關(guān)文書等。以下將為您介紹深圳二類醫(yī)療器械資質(zhì)以及相關(guān)信息,但愿本篇文章能幫助到各位伙伴。
一、簡述辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求
(1)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
(2)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。
(4)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
(5)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
(6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人,企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人,質(zhì)量管理員,檢驗員。
(7)企業(yè)負責人,質(zhì)量負責人,質(zhì)量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè),檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都要什么材料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》;
2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明;
6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;
7.經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有什么
收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試(此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理)——約談成功后,食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可(若資料齊全無誤,正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可)
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久
這個需要看具體情況的,但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成!如果你準備不足,現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了!
綜合上面所說的深圳二類醫(yī)療器械資質(zhì),首先,申請人提出申請,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應當在法定期限內(nèi)提出。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。伙伴們在處理的時候歡迎來進行咨詢我們。
< 上一篇:深圳三級建筑資質(zhì)別墅要求
下一篇:深圳農(nóng)藥生產(chǎn)許可證 >
您的申請我們已經(jīng)收到!
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!